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Adebrelimab e chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo avanzato locoregionalmente ad alto rischio

13 gennaio 2025 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimab combinato con chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionalmente avanzato ad alto rischio: uno studio clinico di fase 2, multicentrico, a braccio singolo

Questo studio mira a studiare il ruolo di Adebrelimab combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante (IC+CCRT) per il carcinoma nasofaringeo locoregionalmente avanzato ad alto rischio (LANPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionalmente avanzato (LANPC) in stadio IVA+T3N2M0 (AJCC 8°). I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino e una concomitante radioterapia con cisplatino più Adebrelimab nella chemioterapia di induzione e nella chemioterapia adiuvante. Adebrelimab inizierà il giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà ogni 3 settimane per 3 cicli nella terapia di induzione e per 9 cicli nella terapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Lei Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente.
  2. Tumore classificato come IVA+T3N2M0 (AJCC 8°).
  3. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1.
  4. Funzione midollare adeguata: conta dei neutrociti ≥ 1,5×10e9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 1,5×ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 o < 18.
  2. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200 UI/ml
  3. Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Presenta una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, dell'ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e di una malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia).
  5. Presenta qualsiasi condizione che abbia richiesto corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone > 10 mg/die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
  7. Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
  9. È incinta o sta allattando.
  10. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
  11. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici a grandi molecole o a qualsiasi composto di cadonilimab.
  12. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Qualsiasi altra condizione, inclusa insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l’interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Adebrelimab
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia. Verrà somministrata la radioterapia definitiva con intensità modulata (IMRT) di 6996cGy in 33 frazioni. Verrà somministrato in concomitanza cisplatino da 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT. Adebrelimab 1200 mg sarà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli nella chemioterapia di induzione e per 9 cicli nella chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Droga: Adebrelimab

Farmaco: Adebrelimab Adebrelimab 1200 mg verrà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli nella chemioterapia di induzione e per 9 cicli nella chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.

Altri nomi:

Anticorpo PD-L1

Farmaco: Gemcitabina Gemcitabina 1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.

Altri nomi:

GEMMA

Farmaco: cisplatino Cisplatino di induzione 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:

DDP

Radiazione: radioterapia ad intensità modulata La radioterapia ad intensità modulata (IMRT) definitiva di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.

Altri nomi:

IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dall'arruolamento alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificato secondo CTCAE V5.0.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Il cambiamento di QoL dalla randomizzazione all'inizio della radioterapia, alla fine della radioterapia, 13-16 settimane dopo la radioterapia, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in nove scale a più domande, ovvero cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, affaticamento) e una scala dello stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale saranno valutate secondo il manuale ufficiale di punteggio.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dall'arruolamento alla data della prima metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dall'iscrizione alla data di persistenza locoregionale o 1a recidiva locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) all'interno di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
le analisi per la FFS saranno eseguite all'interno dei seguenti sottogruppi: DNA del virus Epstein-Barr (EBV) (≤4000 copie/ml vs. >4000 copie/ml), diversi livelli di espressione di Morte Programmata-1（PD-L1）, età, sesso, prestazioni status, categoria T, categoria N e stadio (III vs. IVA).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-NPC-II-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei pazienti anonimizzati verrà inviato su una piattaforma online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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