Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adebrelimabi ja kemoradioterapia korkean riskin lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Adebrelimabi yhdistettynä kemoradioterapiaan suuren riskin paikallisesti pitkälle edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: 2. vaiheen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adebrelimabin roolia yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan (IC+CCRT) korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa (LANPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joilla on vaiheen IVA+T3N2M0 (AJCC 8.) lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC). Potilaat saavat 3 sykliä induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla ja sisplatiinilla sekä samanaikaista sisplatiinisäteilyä sekä adebrelimabia induktiokemoterapiassa ja adjuvanttikemoterapiassa. Adebrelimabi aloitetaan induktiokemoterapian ensimmäisenä päivänä ja sitä jatketaan 3 viikon välein 3 syklin ajan induktiohoidossa ja 9 syklin ajan adjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sangang Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: 0592-2132222
          • Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Guan, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä.
  2. Kasvain vaiheittain IVA+T3N2M0 (AJCC 8.).
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.
  4. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  6. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 65 tai < 18.
  2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml
  3. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  5. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi sallitaan.
  6. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten, sallitaan.
  7. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
  9. On raskaana tai imettää.
  10. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  11. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa kadonilimabiyhdisteelle.
  12. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adebrelimab käsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 ja 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. Lopullista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6996cGy 33 jakeessa. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana. Adebrelimabia 1 200 mg annetaan 3 viikon välein 3 sykliä induktiokemoterapiassa ja 9 sykliä adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Adebrelimabi

Lääke: Adebrelimabi Adebrelimabia 1200 mg annetaan 3 viikon välein 3 sykliä induktiokemoterapiassa ja 9 sykliä adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.

Muut nimet:

PD-L1-vasta-aine

Lääke: Gemsitabiini Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä.

Muut nimet:

HELMI

Lääke: Sisplatiini Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana

Muut nimet:

DDP

Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito 6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.

Muut nimet:

IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan ilmoittautumisesta paikallisen toistumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu CTCAE V5.0:n mukaan.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QoL:n muutos satunnaistamisesta sädehoidon aloittamiseen, sädehoidon lopettaminen, 13-16 viikkoa sädehoidon jälkeen, 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Käytössä on EORTC QoL -kyselylomake C30 (EORTC QLQ-C30）versio 3.0). Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joista 24 on koottu yhdeksään monikysymysasteikkoon, eli viiteen toimivaan asteikkoon (esim. fyysinen), kolmeen oireasteikkoon (esim. väsymys) ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon. Loput kuusi yhden kysymyksen (esim. hengenahdistus) asteikkoa arvioivat oireita. Nämä 15 asteikkoa pisteytetään virallisen pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu rekisteröinnistä ensimmäisen etäpesäkkeen syntymispäivään.
3 vuotta
Locoregional recidive-free survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan ilmoittautumisesta paikallisen pysyvyyden tai ensimmäisen paikallisen toistumisen päivämäärään.
3 vuotta
Epäonnistunut selviytyminen (FFS) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FFS-analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA (≤4000 kopiota/ml vs. >4000 kopiota/ml), erilaiset ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-L1) ilmentymistasot, ikä, sukupuoli, suorituskyky tila, T-luokka, N-luokka ja vaihe (III vs. IVA).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-NPC-II-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tunnistamattomat potilastiedot toimitetaan online-alustalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa