1回の内視鏡による結石摘出術の有効性と安全性
総胆管結石症を伴う急性胆管炎に対する1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
急性胆管炎は胆管の閉塞によって引き起こされる急性炎症であり、その最も一般的な原因は総胆管結石です。 閉塞の除去や感染の制御をタイムリーに行わないと、胆管炎は悪化し、生命を脅かす場合もあります。 したがって、総胆管結石症を合併した急性胆管炎の患者には、タイムリーで効果的な治療が不可欠です。 内視鏡的逆行性胆管造影(ERCP)は、総胆管結石症関連急性胆管炎の第一選択治療として使用されます。 以前のガイドラインでは、2回の内視鏡治療が推奨されていました。 初期治療として内視鏡的胆道ドレナージを施行し、胆管炎が改善した後に内視鏡的結石摘出術を施行した。 近年の研究により、重篤な臓器機能障害のない患者にとって、1回の内視鏡による結石摘出は安全で効果的であることがわかっています。 一方、1回の内視鏡的結石術は2回目のERCP介入を回避できるため、患者の痛みを軽減し、医療費を削減し、入院期間を短縮することができます。 しかし、早期の 1 回セッションの ERCP 砕石術の有効性と安全性に関する証拠はまだ不十分です。 本研究の目的は、総胆管結石症を伴う急性胆管炎に対する1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性を評価し、臨床治療の参考にすることである。
前向き研究では、総胆管結石症を伴う急性胆管炎患者約64人が参加する。 研究者らは、1 回のセッションおよび 2 回のセッションの内視鏡結石摘出術の結果を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下 2. 東京ガイドライン 2018 (TG18) によるグレード I またはグレード II の急性胆管炎の診断を満たしている 3. 画像検査により総胆管結石症の存在が確認された
除外基準:
- 1. 良性または悪性狭窄のある総胆管 2. 胃または十二指腸の解剖学的構造の変化 3. 総胆管または膵管ステントを装着している患者 4. 急性膵炎を合併している患者 5. 内視鏡的介入、経皮経肝的治療を受けた患者入院前に胆管ドレナージ(PTCD)またはその他の侵襲的介入を行っている患者。 6. 心不全、呼吸不全、または意識障害のある患者は内視鏡手術に耐えられない。 7. 凝固機能障害がある患者、または抗凝固薬および抗プレート薬を服用している患者。 8. 画像検査により、最大の総胆管結石の直径が1.5cmを超えていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単回治療グループ
シングルセッションERCP
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直接内視鏡による結石摘出
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実験的:2セッション治療グループ
2セッションのERCP
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早期の内視鏡的ドレナージとそれに続く内視鏡的結石の摘出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な結石除去の成功率
時間枠:手術中
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バルーン閉鎖により部分血管造影を実施し、陰性結石影の有無を判定しました。
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手術中
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ERCP関連の合併症発生率
時間枠:手術から手術後1ヶ月まで
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合併症には膵炎、出血、穿孔、肺炎などが含まれます。
術中内視鏡観察、術後の症状と徴候、血液日常検査、アミラーゼ、リパーゼ、画像検査および内視鏡検査の結果を測定した。
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手術から手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:周術期に
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入院から退院までの合計時間。
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周術期に
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入院費
時間枠:周術期に
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入院から退院までにかかった費用の総額です。
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周術期に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fujing Lv, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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