このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1回の内視鏡による結石摘出術の有効性と安全性

2025年6月18日 更新者:Beijing Friendship Hospital

総胆管結石症を伴う急性胆管炎に対する1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性

これは、北京友好病院の総胆管結石症を伴う急性胆管炎患者約64人を対象とした前向き研究である。 すべての患者は、1 回のセッションまたは 2 回のセッションの内視鏡結石摘出にランダムに割り当てられます。 研究者らは、1 回のセッションおよび 2 回のセッションの内視鏡結石摘出術の結果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

急性胆管炎は胆管の閉塞によって引き起こされる急性炎症であり、その最も一般的な原因は総胆管結石です。 閉塞の除去や感染の制御をタイムリーに行わないと、胆管炎は悪化し、生命を脅かす場合もあります。 したがって、総胆管結石症を合併した急性胆管炎の患者には、タイムリーで効果的な治療が不可欠です。 内視鏡的逆行性胆管造影(ERCP)は、総胆管結石症関連急性胆管炎の第一選択治療として使用されます。 以前のガイドラインでは、2回の内視鏡治療が推奨されていました。 初期治療として内視鏡的胆道ドレナージを施行し、胆管炎が改善した後に内視鏡的結石摘出術を施行した。 近年の研究により、重篤な臓器機能障害のない患者にとって、1回の内視鏡による結石摘出は安全で効果的であることがわかっています。 一方、1回の内視鏡的結石術は2回目のERCP介入を回避できるため、患者の痛みを軽減し、医療費を削減し、入院期間を短縮することができます。 しかし、早期の 1 回セッションの ERCP 砕石術の有効性と安全性に関する証拠はまだ不十分です。 本研究の目的は、総胆管結石症を伴う急性胆管炎に対する1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性を評価し、臨床治療の参考にすることである。

前向き研究では、総胆管結石症を伴う急性胆管炎患者約64人が参加する。 研究者らは、1 回のセッションおよび 2 回のセッションの内視鏡結石摘出術の結果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下 2. 東京ガイドライン 2018 (TG18) によるグレード I またはグレード II の急性胆管炎の診断を満たしている 3. 画像検査により総胆管結石症の存在が確認された

除外基準:

  • 1. 良性または悪性狭窄のある総胆管 2. 胃または十二指腸の解剖学的構造の変化 3. 総胆管または膵管ステントを装着している患者 4. 急性膵炎を合併している患者 5. 内視鏡的介入、経皮経肝的治療を受けた患者入院前に胆管ドレナージ(PTCD)またはその他の侵襲的介入を行っている患者。 6. 心不全、呼吸不全、または意識障害のある患者は内視鏡手術に耐えられない。 7. 凝固機能障害がある患者、または抗凝固薬および抗プレート薬を服用している患者。 8. 画像検査により、最大の総胆管結石の直径が1.5cmを超えていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回治療グループ
シングルセッションERCP
直接内視鏡による結石摘出
実験的:2セッション治療グループ
2セッションのERCP
早期の内視鏡的ドレナージとそれに続く内視鏡的結石の摘出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な結石除去の成功率
時間枠:手術中
バルーン閉鎖により部分血管造影を実施し、陰性結石影の有無を判定しました。
手術中
ERCP関連の合併症発生率
時間枠:手術から手術後1ヶ月まで
合併症には膵炎、出血、穿孔、肺炎などが含まれます。 術中内視鏡観察、術後の症状と徴候、血液日常検査、アミラーゼ、リパーゼ、画像検査および内視鏡検査の結果を測定した。
手術から手術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:周術期に
入院から退院までの合計時間。
周術期に
入院費
時間枠:周術期に
入院から退院までにかかった費用の総額です。
周術期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fujing Lv, M.D.、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する