- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349954
Efectividad y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión
Efectividad y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis aguda es una inflamación aguda causada por la obstrucción del conducto biliar, de la cual la coledocolitiasis es la causa más común. Sin la eliminación oportuna de la obstrucción o el control de la infección, la colangitis puede empeorar e incluso poner en peligro la vida. Por lo tanto, el tratamiento oportuno y eficaz es esencial para los pacientes con colangitis aguda combinada con coledocolitiasis. La colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) se utiliza como tratamiento de primera línea para la colangitis aguda asociada a coledocolitiasis. Las pautas anteriores recomendaban la terapia endoscópica de dos sesiones. Drenaje biliar endoscópico como tratamiento inicial, seguido de extracción endoscópica de cálculos después de que mejoró la colangitis. En los últimos años, los estudios han encontrado que la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión es segura y eficaz para pacientes sin deterioro grave de la función orgánica. Mientras tanto, la litotomía endoscópica de una sola sesión puede evitar la segunda intervención de CPRE, lo que puede aliviar el dolor de los pacientes, reducir los costos médicos y acortar la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente sobre la efectividad y seguridad de la litotomía temprana por CPRE en una sola sesión. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis, a fin de proporcionar una referencia del tratamiento clínico.
En un estudio prospectivo, participarán aproximadamente 64 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años y ≤90 años 2. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de colangitis aguda de Grado I o Grado II de las Directrices de Tokio 2018 (TG18) 3. El examen por imágenes confirmó la presencia de coledocolitiasis
Criterio de exclusión:
- 1. Colédoco con estenosis benigna o maligna 2. Cambios en la estructura anatómica del estómago o duodeno 3. Pacientes con stent del colédoco o del conducto pancreático 4. Pacientes complicados con pancreatitis aguda 5. Pacientes sometidos a intervención endoscópica, transhepática percutánea drenaje de colangio (PTCD) u otras intervenciones invasivas antes del ingreso 6. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria o trastorno de la conciencia no pueden tolerar la operación endoscópica 7. Pacientes que tienen disfunción de la coagulación o están tomando anticoagulantes y medicamentos antiplaca 8. El examen por imágenes mostró que el máximo El diámetro de la coledocolitiasis era superior a 1,5 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento de sesión única
CPRE de sesión única
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extracción de cálculos directamente endoscópica
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Experimental: grupo de tratamiento de dos sesiones
CPRE de dos sesiones
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Drenaje endoscópico temprano seguido de extracción endoscópica de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La angiografía segmentaria se realizó mediante cierre con balón para determinar la presencia o ausencia de sombra negativa del cálculo.
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Durante la operacion
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Tasa de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1 mes después de la operación
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Las complicaciones incluyen pancreatitis, hemorragia, perforación, neumonía, etc.
Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen endoscópico y por imágenes.
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desde la operación hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Tiempo total desde el ingreso hasta el alta.
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perioperatoriamente
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Gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Gastos totales desde el ingreso hasta el alta.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZS20240064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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