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Efectividad y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión

18 de junio de 2025 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Efectividad y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis

Este es un estudio prospectivo que incluye aproximadamente 64 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis en el Hospital de la Amistad de Beijing. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a una extracción endoscópica de cálculos en una o dos sesiones. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos sesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colangitis aguda es una inflamación aguda causada por la obstrucción del conducto biliar, de la cual la coledocolitiasis es la causa más común. Sin la eliminación oportuna de la obstrucción o el control de la infección, la colangitis puede empeorar e incluso poner en peligro la vida. Por lo tanto, el tratamiento oportuno y eficaz es esencial para los pacientes con colangitis aguda combinada con coledocolitiasis. La colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) se utiliza como tratamiento de primera línea para la colangitis aguda asociada a coledocolitiasis. Las pautas anteriores recomendaban la terapia endoscópica de dos sesiones. Drenaje biliar endoscópico como tratamiento inicial, seguido de extracción endoscópica de cálculos después de que mejoró la colangitis. En los últimos años, los estudios han encontrado que la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión es segura y eficaz para pacientes sin deterioro grave de la función orgánica. Mientras tanto, la litotomía endoscópica de una sola sesión puede evitar la segunda intervención de CPRE, lo que puede aliviar el dolor de los pacientes, reducir los costos médicos y acortar la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente sobre la efectividad y seguridad de la litotomía temprana por CPRE en una sola sesión. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis, a fin de proporcionar una referencia del tratamiento clínico.

En un estudio prospectivo, participarán aproximadamente 64 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años y ≤90 años 2. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de colangitis aguda de Grado I o Grado II de las Directrices de Tokio 2018 (TG18) 3. El examen por imágenes confirmó la presencia de coledocolitiasis

Criterio de exclusión:

  • 1. Colédoco con estenosis benigna o maligna 2. Cambios en la estructura anatómica del estómago o duodeno 3. Pacientes con stent del colédoco o del conducto pancreático 4. Pacientes complicados con pancreatitis aguda 5. Pacientes sometidos a intervención endoscópica, transhepática percutánea drenaje de colangio (PTCD) u otras intervenciones invasivas antes del ingreso 6. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria o trastorno de la conciencia no pueden tolerar la operación endoscópica 7. Pacientes que tienen disfunción de la coagulación o están tomando anticoagulantes y medicamentos antiplaca 8. El examen por imágenes mostró que el máximo El diámetro de la coledocolitiasis era superior a 1,5 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento de sesión única
CPRE de sesión única
extracción de cálculos directamente endoscópica
Experimental: grupo de tratamiento de dos sesiones
CPRE de dos sesiones
Drenaje endoscópico temprano seguido de extracción endoscópica de cálculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La angiografía segmentaria se realizó mediante cierre con balón para determinar la presencia o ausencia de sombra negativa del cálculo.
Durante la operacion
Tasa de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1 mes después de la operación
Las complicaciones incluyen pancreatitis, hemorragia, perforación, neumonía, etc. Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen endoscópico y por imágenes.
desde la operación hasta 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Tiempo total desde el ingreso hasta el alta.
perioperatoriamente
Gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Gastos totales desde el ingreso hasta el alta.
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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