Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk steinekstraksjon med én økt

18. juni 2025 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk steinekstraksjon i en økt for akutt kolangitt assosiert med koledokolithiasis

Dette er en prospektiv studie, inkludert ca. 64 pasienter med akutt kolangitt ledsaget av koledokolithiasis ved Beijing Friendship Hospital. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt til endoskopisk steinekstraksjon med én eller to sesjoner. Etterforskerne vurderte resultatene av endoskopisk steinekstraksjon med én og to sesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt kolangitt er en akutt betennelse forårsaket av obstruksjon av gallegangen, hvor koledokolithiasis er den vanligste årsaken. Uten rettidig fjerning av hindringen eller kontroll av infeksjonen, kan kolangitt bli verre og til og med bli livstruende. Derfor er rettidig og effektiv behandling avgjørende for pasienter med akutt kolangitt kombinert med koledokolithiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) brukes som førstelinjebehandling for koledokolithiasis-assosiert akutt kolangitt. Tidligere retningslinjer anbefalte to-sesjoner endoskopisk terapi. Endoskopisk galledrenasje som første behandling, etterfulgt av endoskopisk steinekstraksjon etter at kolangitt ble bedre. I de siste årene har studier funnet at endoskopisk steinekstraksjon én sesjon er trygt og effektivt for pasienter uten alvorlig nedsatt organfunksjon. I mellomtiden kan endoskopisk litotomi med én økt unngå den andre ERCP-intervensjonen, som kan lindre smerten til pasienter, redusere medisinske kostnader og forkorte lengden på sykehusoppholdet. Det er imidlertid fortsatt utilstrekkelig bevis på effektiviteten og sikkerheten til tidlig engangs ERCP-litotomi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk steinekstraksjon med én sesjon for akutt kolangitt assosiert med koledokolithiasis, for å gi referanse til klinisk behandling.

I en prospektiv studie vil omtrent 64 pasienter med akutt kolangitt ledsaget av koledokolithiasis være involvert. Etterforskerne vurderte resultatene av endoskopisk steinekstraksjon med én og to sesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år og ≤90 år 2. Pasienter oppfylte Tokyo Guidelines 2018 (TG18) diagnosen grad I eller grad II akutt kolangitt 3. Bildeundersøkelse bekreftet tilstedeværelsen av koledokolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Vanlig gallegang med benign eller ondartet stenose 2. Endringer i den anatomiske strukturen i magesekken eller tolvfingertarmen 3. Pasienter med vanlig gallegang eller pankreasgangstent 4. Pasienter kompliserte med akutt pankreatitt 5. Pasienter som gjennomgikk endoskopisk intervensjon, perkutan transhepatisk cholangio drenasje (PTCD) eller andre invasive intervensjoner før innleggelse 6. Pasienter med hjertesvikt, respirasjonssvikt eller bevissthetsforstyrrelse tåler ikke endoskopisk operasjon 7. Pasienter som har koagulasjonsdysfunksjon eller tar antikoagulasjons- og platehemmere 8. Bildeundersøkelse viste at maks. diameteren på koledokolithiasis var mer enn 1,5 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: engangsbehandlingsgruppe
ERCP for én økt
direkte endoskopisk steinekstraksjon
Eksperimentell: to-sesjoner behandlingsgruppe
to-sesjoner ERCP
tidlig endoskopisk drenering etterfulgt av endoskopisk steinekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for fullstendig steinfjerning
Tidsramme: under operasjonen
Segmentell angiografi ble utført ved ballonglukking for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av negativ steinskygge
under operasjonen
ERCP-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: fra operasjonen til 1 måned etter operasjonen
Komplikasjonene inkluderer pankreatitt, blødning, perforering, lungebetennelse, etc. Resultatene av intraoperativ endoskopisk observasjon, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøkelse, amylase, lipase og bildediagnostikk og endoskopisk undersøkelse ble målt.
fra operasjonen til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: perioperativt
Total tid fra innleggelse til utskrivning.
perioperativt
Sykehusutgifter
Tidsramme: perioperativt
Totale utgifter fra opptak til utskrivning.
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere