- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349954
Effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk steinekstraksjon med én økt
Effektivitet og sikkerhet ved endoskopisk steinekstraksjon i en økt for akutt kolangitt assosiert med koledokolithiasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kolangitt er en akutt betennelse forårsaket av obstruksjon av gallegangen, hvor koledokolithiasis er den vanligste årsaken. Uten rettidig fjerning av hindringen eller kontroll av infeksjonen, kan kolangitt bli verre og til og med bli livstruende. Derfor er rettidig og effektiv behandling avgjørende for pasienter med akutt kolangitt kombinert med koledokolithiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) brukes som førstelinjebehandling for koledokolithiasis-assosiert akutt kolangitt. Tidligere retningslinjer anbefalte to-sesjoner endoskopisk terapi. Endoskopisk galledrenasje som første behandling, etterfulgt av endoskopisk steinekstraksjon etter at kolangitt ble bedre. I de siste årene har studier funnet at endoskopisk steinekstraksjon én sesjon er trygt og effektivt for pasienter uten alvorlig nedsatt organfunksjon. I mellomtiden kan endoskopisk litotomi med én økt unngå den andre ERCP-intervensjonen, som kan lindre smerten til pasienter, redusere medisinske kostnader og forkorte lengden på sykehusoppholdet. Det er imidlertid fortsatt utilstrekkelig bevis på effektiviteten og sikkerheten til tidlig engangs ERCP-litotomi. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk steinekstraksjon med én sesjon for akutt kolangitt assosiert med koledokolithiasis, for å gi referanse til klinisk behandling.
I en prospektiv studie vil omtrent 64 pasienter med akutt kolangitt ledsaget av koledokolithiasis være involvert. Etterforskerne vurderte resultatene av endoskopisk steinekstraksjon med én og to sesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år og ≤90 år 2. Pasienter oppfylte Tokyo Guidelines 2018 (TG18) diagnosen grad I eller grad II akutt kolangitt 3. Bildeundersøkelse bekreftet tilstedeværelsen av koledokolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- 1. Vanlig gallegang med benign eller ondartet stenose 2. Endringer i den anatomiske strukturen i magesekken eller tolvfingertarmen 3. Pasienter med vanlig gallegang eller pankreasgangstent 4. Pasienter kompliserte med akutt pankreatitt 5. Pasienter som gjennomgikk endoskopisk intervensjon, perkutan transhepatisk cholangio drenasje (PTCD) eller andre invasive intervensjoner før innleggelse 6. Pasienter med hjertesvikt, respirasjonssvikt eller bevissthetsforstyrrelse tåler ikke endoskopisk operasjon 7. Pasienter som har koagulasjonsdysfunksjon eller tar antikoagulasjons- og platehemmere 8. Bildeundersøkelse viste at maks. diameteren på koledokolithiasis var mer enn 1,5 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: engangsbehandlingsgruppe
ERCP for én økt
|
direkte endoskopisk steinekstraksjon
|
|
Eksperimentell: to-sesjoner behandlingsgruppe
to-sesjoner ERCP
|
tidlig endoskopisk drenering etterfulgt av endoskopisk steinekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for fullstendig steinfjerning
Tidsramme: under operasjonen
|
Segmentell angiografi ble utført ved ballonglukking for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av negativ steinskygge
|
under operasjonen
|
|
ERCP-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: fra operasjonen til 1 måned etter operasjonen
|
Komplikasjonene inkluderer pankreatitt, blødning, perforering, lungebetennelse, etc.
Resultatene av intraoperativ endoskopisk observasjon, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøkelse, amylase, lipase og bildediagnostikk og endoskopisk undersøkelse ble målt.
|
fra operasjonen til 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: perioperativt
|
Total tid fra innleggelse til utskrivning.
|
perioperativt
|
|
Sykehusutgifter
Tidsramme: perioperativt
|
Totale utgifter fra opptak til utskrivning.
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFHHZS20240064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .