Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоскопического удаления камней за один сеанс

18 июня 2025 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Эффективность и безопасность однократной эндоскопической экстракции камней при остром холангите, ассоциированном с холедохолитиазом

Это проспективное исследование, включающее около 64 пациентов с острым холангитом, сопровождающимся холедохолитиазом, в Пекинской больнице дружбы. Все пациенты будут случайным образом распределены на группы эндоскопической экстракции камней за один или два сеанса. Исследователи оценили результаты однократного и двухсеансового эндоскопического удаления камней.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый холангит — острое воспаление, вызванное обструкцией желчных протоков, наиболее частой причиной которого является холедохолитиаз. Без своевременного устранения обструкции или контроля инфекции холангит может ухудшиться и даже стать опасным для жизни. Поэтому своевременное и эффективное лечение имеет важное значение для больных острым холангитом, сочетающимся с холедохолитиазом. Эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХПГ) используется в качестве терапии первой линии при остром холангите, связанном с холедохолитиазом. Предыдущие рекомендации рекомендовали двухсеансную эндоскопическую терапию. Эндоскопическое дренирование желчных путей в качестве первоначального лечения с последующим эндоскопическим удалением камней после улучшения состояния при холангите. Исследования последних лет показали, что эндоскопическое удаление камней за один сеанс безопасно и эффективно у пациентов без серьезных нарушений функций органов. Между тем, эндоскопическая литотомия за один сеанс позволяет избежать повторного вмешательства ЭРХПГ, что может облегчить боль пациентов, снизить медицинские затраты и сократить продолжительность пребывания в больнице. Однако до сих пор недостаточно доказательств эффективности и безопасности ранней литотомии ЭРХПГ за один сеанс. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной эндоскопической экстракции камней при остром холангите, связанном с холедохолитиазом, чтобы обеспечить рекомендации по клиническому лечению.

В проспективном исследовании примут участие около 64 пациентов с острым холангитом, сопровождающимся холедохолитиазом. Исследователи оценили результаты однократного и двухсеансового эндоскопического удаления камней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет. 2. Пациенты соответствуют диагнозу острого холангита I или II степени, установленному Токийскими рекомендациями 2018 (TG18). 3. Визуализирующее исследование подтвердило наличие холедохолитиаза.

Критерий исключения:

  • 1. Общий желчный проток с доброкачественным или злокачественным стенозом 2. Изменения анатомического строения желудка или двенадцатиперстной кишки 3. Больные со стентированием общего желчного протока или протока поджелудочной железы 4. Больные, осложненные острым панкреатитом 5. Больные, перенесшие эндоскопическое вмешательство, чрескожно-чреспеченочное холангио-дренирование (ПТХД) или другие инвазивные вмешательства перед поступлением 6. Пациенты с сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью или расстройством сознания не переносят эндоскопическую операцию 7. Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянтные и антиагрегантные препараты 8. Визуализирующее исследование показало, что максимальное диаметр холедохолитиаза более 1,5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа одноразового лечения
односеансовая ЭРХПГ
прямое эндоскопическое извлечение камней
Экспериментальный: двухсессионная лечебная группа
двухсеансовая ЭРХПГ
раннее эндоскопическое дренирование с последующим эндоскопическим удалением камней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха полного удаления камней
Временное ограничение: во время операции
Сегментарную ангиографию проводили путем закрытия баллона для определения наличия или отсутствия негативной тени камня.
во время операции
Частота осложнений, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: от операции до 1 месяца после операции
К осложнениям относятся панкреатит, кровотечение, перфорация, пневмония и т. д. Измерялись результаты интраоперационного эндоскопического наблюдения, послеоперационные симптомы и признаки, рутинное исследование крови, амилаза, липаза, а также визуализационное и эндоскопическое исследование.
от операции до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: периоперационно
Общее время от поступления до выписки.
периоперационно
Больничные расходы
Временное ограничение: периоперационно
Общие расходы от поступления до выписки.
периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться