- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06349954
Эффективность и безопасность эндоскопического удаления камней за один сеанс
Эффективность и безопасность однократной эндоскопической экстракции камней при остром холангите, ассоциированном с холедохолитиазом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый холангит — острое воспаление, вызванное обструкцией желчных протоков, наиболее частой причиной которого является холедохолитиаз. Без своевременного устранения обструкции или контроля инфекции холангит может ухудшиться и даже стать опасным для жизни. Поэтому своевременное и эффективное лечение имеет важное значение для больных острым холангитом, сочетающимся с холедохолитиазом. Эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХПГ) используется в качестве терапии первой линии при остром холангите, связанном с холедохолитиазом. Предыдущие рекомендации рекомендовали двухсеансную эндоскопическую терапию. Эндоскопическое дренирование желчных путей в качестве первоначального лечения с последующим эндоскопическим удалением камней после улучшения состояния при холангите. Исследования последних лет показали, что эндоскопическое удаление камней за один сеанс безопасно и эффективно у пациентов без серьезных нарушений функций органов. Между тем, эндоскопическая литотомия за один сеанс позволяет избежать повторного вмешательства ЭРХПГ, что может облегчить боль пациентов, снизить медицинские затраты и сократить продолжительность пребывания в больнице. Однако до сих пор недостаточно доказательств эффективности и безопасности ранней литотомии ЭРХПГ за один сеанс. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной эндоскопической экстракции камней при остром холангите, связанном с холедохолитиазом, чтобы обеспечить рекомендации по клиническому лечению.
В проспективном исследовании примут участие около 64 пациентов с острым холангитом, сопровождающимся холедохолитиазом. Исследователи оценили результаты однократного и двухсеансового эндоскопического удаления камней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет и ≤90 лет. 2. Пациенты соответствуют диагнозу острого холангита I или II степени, установленному Токийскими рекомендациями 2018 (TG18). 3. Визуализирующее исследование подтвердило наличие холедохолитиаза.
Критерий исключения:
- 1. Общий желчный проток с доброкачественным или злокачественным стенозом 2. Изменения анатомического строения желудка или двенадцатиперстной кишки 3. Больные со стентированием общего желчного протока или протока поджелудочной железы 4. Больные, осложненные острым панкреатитом 5. Больные, перенесшие эндоскопическое вмешательство, чрескожно-чреспеченочное холангио-дренирование (ПТХД) или другие инвазивные вмешательства перед поступлением 6. Пациенты с сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью или расстройством сознания не переносят эндоскопическую операцию 7. Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянтные и антиагрегантные препараты 8. Визуализирующее исследование показало, что максимальное диаметр холедохолитиаза более 1,5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа одноразового лечения
односеансовая ЭРХПГ
|
прямое эндоскопическое извлечение камней
|
|
Экспериментальный: двухсессионная лечебная группа
двухсеансовая ЭРХПГ
|
раннее эндоскопическое дренирование с последующим эндоскопическим удалением камней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха полного удаления камней
Временное ограничение: во время операции
|
Сегментарную ангиографию проводили путем закрытия баллона для определения наличия или отсутствия негативной тени камня.
|
во время операции
|
|
Частота осложнений, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: от операции до 1 месяца после операции
|
К осложнениям относятся панкреатит, кровотечение, перфорация, пневмония и т. д.
Измерялись результаты интраоперационного эндоскопического наблюдения, послеоперационные симптомы и признаки, рутинное исследование крови, амилаза, липаза, а также визуализационное и эндоскопическое исследование.
|
от операции до 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: периоперационно
|
Общее время от поступления до выписки.
|
периоперационно
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: периоперационно
|
Общие расходы от поступления до выписки.
|
периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFHHZS20240064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .