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Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única

18 de junho de 2025 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase

Este é um estudo prospectivo, incluindo aproximadamente 64 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase no Beijing Friendship Hospital. Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente para extração endoscópica de cálculo em sessão única ou em duas sessões. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em sessão única e em duas sessões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangite aguda é uma inflamação aguda causada pela obstrução do ducto biliar, sendo a coledocolitíase a causa mais comum. Sem a remoção oportuna da obstrução ou o controle da infecção, a colangite pode piorar e até mesmo ser fatal. Portanto, o tratamento oportuno e eficaz é essencial para pacientes com colangite aguda combinada com coledocolitíase. A colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) é usada como tratamento de primeira linha para colangite aguda associada à coledocolitíase. Diretrizes anteriores recomendavam terapia endoscópica de duas sessões. Drenagem biliar endoscópica como tratamento inicial, seguida de extração endoscópica de cálculo após melhora da colangite. Nos últimos anos, estudos descobriram que a extração endoscópica de cálculos em sessão única é segura e eficaz para pacientes sem comprometimento grave da função orgânica. Enquanto isso, a litotomia endoscópica de sessão única pode evitar a segunda intervenção de CPRE, o que pode aliviar a dor dos pacientes, reduzir custos médicos e encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, ainda há evidências insuficientes sobre a eficácia e segurança da litotomia CPRE precoce em sessão única. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase, de modo a fornecer referência de tratamento clínico.

Em um estudo prospectivo, aproximadamente 64 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase estarão envolvidos. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em sessão única e em duas sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos e ≤90 anos 2. Os pacientes atenderam ao diagnóstico das Diretrizes de Tóquio 2018 (TG18) de colangite aguda Grau I ou Grau II 3. O exame de imagem confirmou a presença de coledocolitíase

Critério de exclusão:

  • 1. Ducto biliar comum com estenose benigna ou maligna 2. Alterações na estrutura anatômica do estômago ou duodeno 3. Pacientes com stent no ducto biliar comum ou no ducto pancreático 4. Pacientes complicados com pancreatite aguda 5. Pacientes submetidos à intervenção endoscópica, trans-hepática percutânea drenagem de colangio (PTCD) ou outras intervenções invasivas antes da admissão 6. Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória ou distúrbio de consciência não toleram operação endoscópica 7. Pacientes que apresentam disfunção de coagulação ou estão em uso de anticoagulantes e antiplacas 8. Exame de imagem mostrou que o máximo o diâmetro da coledocolitíase era superior a 1,5 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento de sessão única
CPRE de sessão única
extração de cálculo diretamente endoscópica
Experimental: grupo de tratamento de duas sessões
CPRE de duas sessões
drenagem endoscópica precoce seguida de extração endoscópica de cálculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da remoção completa do cálculo
Prazo: durante a operação
A angiografia segmentar foi realizada por fechamento do balão para determinar a presença ou ausência de sombra negativa do cálculo.
durante a operação
Taxa de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: desde a operação até 1 mês após a operação
As complicações incluem pancreatite, hemorragia, perfuração, pneumonia, etc. Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exame de rotina de sangue, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos foram medidos.
desde a operação até 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: perioperatório
Tempo total desde a admissão até a alta.
perioperatório
Despesas hospitalares
Prazo: perioperatório
Despesas totais desde a admissão até a alta.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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