- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349954
Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única
Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite aguda é uma inflamação aguda causada pela obstrução do ducto biliar, sendo a coledocolitíase a causa mais comum. Sem a remoção oportuna da obstrução ou o controle da infecção, a colangite pode piorar e até mesmo ser fatal. Portanto, o tratamento oportuno e eficaz é essencial para pacientes com colangite aguda combinada com coledocolitíase. A colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) é usada como tratamento de primeira linha para colangite aguda associada à coledocolitíase. Diretrizes anteriores recomendavam terapia endoscópica de duas sessões. Drenagem biliar endoscópica como tratamento inicial, seguida de extração endoscópica de cálculo após melhora da colangite. Nos últimos anos, estudos descobriram que a extração endoscópica de cálculos em sessão única é segura e eficaz para pacientes sem comprometimento grave da função orgânica. Enquanto isso, a litotomia endoscópica de sessão única pode evitar a segunda intervenção de CPRE, o que pode aliviar a dor dos pacientes, reduzir custos médicos e encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, ainda há evidências insuficientes sobre a eficácia e segurança da litotomia CPRE precoce em sessão única. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase, de modo a fornecer referência de tratamento clínico.
Em um estudo prospectivo, aproximadamente 64 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase estarão envolvidos. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em sessão única e em duas sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos e ≤90 anos 2. Os pacientes atenderam ao diagnóstico das Diretrizes de Tóquio 2018 (TG18) de colangite aguda Grau I ou Grau II 3. O exame de imagem confirmou a presença de coledocolitíase
Critério de exclusão:
- 1. Ducto biliar comum com estenose benigna ou maligna 2. Alterações na estrutura anatômica do estômago ou duodeno 3. Pacientes com stent no ducto biliar comum ou no ducto pancreático 4. Pacientes complicados com pancreatite aguda 5. Pacientes submetidos à intervenção endoscópica, trans-hepática percutânea drenagem de colangio (PTCD) ou outras intervenções invasivas antes da admissão 6. Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória ou distúrbio de consciência não toleram operação endoscópica 7. Pacientes que apresentam disfunção de coagulação ou estão em uso de anticoagulantes e antiplacas 8. Exame de imagem mostrou que o máximo o diâmetro da coledocolitíase era superior a 1,5 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento de sessão única
CPRE de sessão única
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extração de cálculo diretamente endoscópica
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Experimental: grupo de tratamento de duas sessões
CPRE de duas sessões
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drenagem endoscópica precoce seguida de extração endoscópica de cálculo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da remoção completa do cálculo
Prazo: durante a operação
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A angiografia segmentar foi realizada por fechamento do balão para determinar a presença ou ausência de sombra negativa do cálculo.
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durante a operação
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Taxa de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: desde a operação até 1 mês após a operação
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As complicações incluem pancreatite, hemorragia, perfuração, pneumonia, etc.
Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exame de rotina de sangue, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos foram medidos.
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desde a operação até 1 mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: perioperatório
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Tempo total desde a admissão até a alta.
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perioperatório
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Despesas hospitalares
Prazo: perioperatório
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Despesas totais desde a admissão até a alta.
|
perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZS20240064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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