Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej ekstrakcji kamienia podczas jednej sesji

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej ekstrakcji kamienia podczas jednej sesji w leczeniu ostrego zapalenia dróg żółciowych związanego z kamicą żółciową

Jest to badanie prospektywne, w którym wzięło udział około 64 pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych i kamicą żółciową w Szpitalu Przyjaźni w Pekinie. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy endoskopowej ekstrakcji kamienia, obejmującej jedną lub dwie sesje. Badacze ocenili wyniki endoskopowego usuwania kamienia podczas jednej i dwóch sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie dróg żółciowych to ostre zapalenie spowodowane niedrożnością dróg żółciowych, którego najczęstszą przyczyną jest kamica żółciowa. Bez szybkiego usunięcia przeszkody lub opanowania infekcji zapalenie dróg żółciowych może się pogorszyć, a nawet zagrażać życiu. Dlatego u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych połączonym z kamicą żółciową istotne jest szybkie i skuteczne leczenie. Endoskopową cholangiografię wsteczną (ERCP) stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu dróg żółciowych związanym z kamicą żółciową. Poprzednie wytyczne zalecały terapię endoskopową składającą się z dwóch sesji. Endoskopowy drenaż dróg żółciowych jako leczenie początkowe, a następnie endoskopowe usunięcie kamienia po uzyskaniu poprawy w przypadku zapalenia dróg żółciowych. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że endoskopowe usuwanie kamienia podczas jednej sesji jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów bez poważnych zaburzeń czynności narządów. Tymczasem litotomia endoskopowa w jednej sesji pozwala uniknąć drugiej interwencji ECPW, co może złagodzić ból pacjentów, obniżyć koszty leczenia i skrócić czas pobytu w szpitalu. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej litotomii ECPW w jednej sesji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego usuwania kamienia podczas jednej sesji w leczeniu ostrego zapalenia dróg żółciowych związanego z kamicą żółciową, aby zapewnić odniesienie do leczenia klinicznego.

W badaniu prospektywnym weźmie udział około 64 pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych i kamicą żółciową. Badacze ocenili wyniki endoskopowego usuwania kamienia podczas jednej i dwóch sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat 2. Pacjenci spełnili wytyczne Tokio 2018 (TG18) rozpoznanie ostrego zapalenia dróg żółciowych I lub II stopnia 3. Badanie obrazowe potwierdziło obecność kamicy żółciowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przewód żółciowy wspólny ze zwężeniem łagodnym lub złośliwym 2. Zmiany w budowie anatomicznej żołądka lub dwunastnicy 3. Pacjenci ze stentem przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu trzustkowego 4. Pacjenci powikłani ostrym zapaleniem trzustki 5. Pacjenci po zabiegu endoskopowym, przezskórnym przezwątrobowym drenaż dróg żółciowych (PTCD) lub inne inwazyjne interwencje przed przyjęciem 6. Pacjenci z niewydolnością serca, niewydolnością oddechową lub zaburzeniami świadomości nie tolerują operacji endoskopowej 7. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe 8. Badanie obrazowe wykazało, że maksymalnie średnica kamicy żółciowej przekraczała 1,5 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna z jedną sesją
jednosesyjny ERCP
Procedura: jednosesyjny ERCP
bezpośrednio endoskopowe usuwanie kamienia
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna składająca się z dwóch sesji
dwusesyjny ERCP
Procedura: dwusesyjny ERCP
wczesny drenaż endoskopowy, a następnie endoskopowa ekstrakcja kamienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu całkowitego usunięcia kamienia
Ramy czasowe: podczas operacji
Angiografię segmentową przeprowadzono przez zamknięcie balonika w celu określenia obecności lub braku ujemnego cienia kamienia
podczas operacji
Częstość powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: od operacji do 1 miesiąca po operacji
Powikłania obejmują zapalenie trzustki, krwotok, perforację, zapalenie płuc itp. Oceniano wyniki śródoperacyjnej obserwacji endoskopowej, objawy podmiotowe i przedmiotowe pooperacyjne, rutynowe badanie krwi, oznaczanie aktywności amylazy, lipazy oraz badań obrazowych i endoskopowych.
od operacji do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Całkowity czas od przyjęcia do wypisu.
okołooperacyjnie
Wydatki szpitala
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Całkowite wydatki od przyjęcia do wypisu.
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFHHZS20240064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dwusesyjny ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj