Yhden istunnon endoskooppisen kivenpoiston tehokkuus ja turvallisuus
Yhden istunnon endoskooppisen kivenpoiston tehokkuus ja turvallisuus akuutin kolangiitin hoidossa, joka liittyy sappikivitautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kolangiitti on akuutti sappitiehyen tukkeuman aiheuttama tulehdus, jonka yleisin syynä on sappitulppa. Jos estettä tai infektion hallintaa ei poisteta ajoissa, kolangiitti voi pahentua ja jopa tulla hengenvaaralliseksi. Siksi oikea-aikainen ja tehokas hoito on välttämätöntä potilaille, joilla on akuutti kolangiitti yhdistettynä koledokolitiaasiin. Endoskooppista retrogradista kolangiografiaa (ERCP) käytetään ensilinjan hoitona sappikivitautiin liittyvän akuutin kolangiitin hoidossa. Aiemmat ohjeet suosittelivat kahden istunnon endoskooppista hoitoa. Alkuhoitona endoskooppinen sappien poisto, jota seurasi endoskooppinen kivenpoisto kolangiitin parantumisen jälkeen. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että yksikertainen endoskooppinen kivenpoisto on turvallista ja tehokasta potilaille, joilla ei ole vakavaa elinten toiminnan vajaatoimintaa. Samaan aikaan yhden istunnon endoskooppisella litotomialla voidaan välttää toinen ERCP-interventio, joka voi lievittää potilaiden kipua, vähentää lääketieteellisiä kustannuksia ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Varhaisen yhden istunnon ERCP-litotomian tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei kuitenkaan ole vielä riittävästi todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksikertaisen endoskooppisen kivenpoiston tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin kolangiitin hoidossa, joka liittyy koledokolitiaasiin, jotta voidaan tarjota referenssi kliiniseen hoitoon.
Prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu noin 64 potilasta, joilla on akuutti kolangiitti, johon liittyy koledokolitiaasi. Tutkijat arvioivat yhden ja kahden istunnon endoskooppisen kivenpoiston tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta vanha 2. Potilaat täyttivät Tokyo Guidelines 2018 (TG18) -diagnoosin asteen I tai asteen II akuutista kolangiitista 3. Kuvantamistutkimus vahvisti koledokolitiaasin
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yhteinen sappitiehy, jossa on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ahtauma 2. Muutokset mahalaukun tai pohjukaissuolen anatomisessa rakenteessa 3. Potilaat, joilla on yhteinen sappitiehyen tai haimatiehyen stentti 4. Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus 5. Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen transhepaaattinen interventio cholangio drenaage (PTCD) tai muut invasiiviset interventiot ennen vastaanottoa 6. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus tai tajunnanhäiriö, eivät siedä endoskooppista leikkausta 7. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antikoagulaatio- ja veritulppalääkkeitä 8. Kuvaustutkimus osoitti, että maksimi koledokolitiaasin halkaisija oli yli 1,5 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden istunnon hoitoryhmä
yhden istunnon ERCP
|
suora endoskooppinen kivenpoisto
|
|
Kokeellinen: kahden istunnon hoitoryhmä
kahden istunnon ERCP
|
varhainen endoskooppinen tyhjennys, jota seuraa endoskooppinen kiven poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kivenpoiston onnistumisaste
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Segmentaalinen angiografia suoritettiin sulkimalla pallo negatiivisen kivivarjon olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
|
operaation aikana
|
|
ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Komplikaatioita ovat haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio, keuhkokuume jne.
Mitattiin leikkauksensisäisen endoskooppisen havainnoinnin, leikkauksen jälkeisten oireiden ja merkkien, verirutiinitutkimuksen, amylaasin, lipaasin sekä kuvantamisen ja endoskooppisen tutkimuksen tulokset.
|
leikkauksesta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Kokonaisaika sisäänpääsystä poistumiseen.
|
perioperatiivisesti
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
Kokonaiskulut maahanpääsystä poistumiseen.
|
perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFHHZS20240064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .