Účinnost a bezpečnost jednorázové endoskopické extrakce kamene
Účinnost a bezpečnost jednorázové endoskopické extrakce kamene u akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní cholangitida je akutní zánět způsobený neprůchodností žlučovodu, z nichž nejčastější příčinou je choledocholitiáza. Bez včasného odstranění obstrukce nebo kontroly infekce se cholangitida může zhoršit a dokonce se stát život ohrožující. Proto je u pacientů s akutní cholangitidou kombinovanou s choledocholitiázou nezbytná včasná a účinná léčba. Endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) se používá jako léčba první volby u akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou. Předchozí doporučení doporučovala dvousekční endoskopickou terapii. Endoskopická biliární drenáž jako iniciální léčba, po zlepšení cholangitidy následovaná endoskopická extrakce konkrementu. V posledních letech studie zjistily, že jednorázová endoskopická extrakce konkrementu je bezpečná a účinná pro pacienty bez vážného poškození orgánových funkcí. Mezitím se jednosekční endoskopická litotomie může vyhnout druhému zásahu ERCP, což může zmírnit bolest pacientů, snížit náklady na léčbu a zkrátit dobu hospitalizace. Stále však není dostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti časné litotomie ERCP s jednou sekcí. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázové endoskopické extrakce konkrementu u akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou, aby byla poskytnuta reference pro klinickou léčbu.
V prospektivní studii bude zahrnuto přibližně 64 pacientů s akutní cholangitidou provázenou choledocholitiázou. Vyšetřovatelé hodnotili výsledky endoskopické extrakce konkrementu po jednom a dvou sezeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let a ≤90 let 2. Pacienti splnili diagnózu akutní cholangitidy I. nebo II. stupně podle Tokyo Guidelines 2018 (TG18) 3. Zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost choledocholitiázy
Kritéria vyloučení:
- 1. Společný žlučovod s benigní nebo maligní stenózou 2. Změny anatomické stavby žaludku nebo duodena 3. Pacienti se stentem společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu 4. Pacienti komplikovaní akutní pankreatitidou 5. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou intervenci, perkutánní transhepatální cholangiodrenáž (PTCD) nebo jiné invazivní intervence před přijetím 6. Pacienti se srdečním selháním, respiračním selháním nebo poruchou vědomí nemohou tolerovat endoskopickou operaci 7. Pacienti, kteří mají koagulační dysfunkci nebo užívají antikoagulační a antiplatikové léky 8. Zobrazovací vyšetření ukázalo, že max. průměr choledocholitiázy byl více než 1,5 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina s jedním sezením
ERCP s jednou relací
|
přímou endoskopickou extrakci kamene
|
|
Experimentální: dvousezení léčebná skupina
dvousekční ERCP
|
časná endoskopická drenáž s následnou endoskopickou extrakcí konkrementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úplného odstranění kamenů
Časové okno: během operace
|
Segmentální angiografie byla provedena uzávěrem balónku, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost negativního stínu kamenů
|
během operace
|
|
Míra komplikací souvisejících s ERCP
Časové okno: od operace do 1 měsíce po operaci
|
Mezi komplikace patří pankreatitida, krvácení, perforace, zápal plic atd.
Byly měřeny výsledky intraoperačního endoskopického pozorování, pooperační symptomy a příznaky, rutinní vyšetření krve, amyláza, lipáza a zobrazovací a endoskopické vyšetření.
|
od operace do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: peroperačně
|
Celková doba od přijetí do propuštění.
|
peroperačně
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: peroperačně
|
Celkové náklady od přijetí po propuštění.
|
peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFHHZS20240064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvousekční ERCP
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNáborValidace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazováníIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
First People's Hospital of HangzhouDokončenoCholedocholitiáza | Kalkuly v běžném žlučovoduČína
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoRespirační infekceSpojené království
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalNábor
-
Minia UniversityDokončenoŽlučové kameny komplikované CBD kamenyEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy