- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06349954
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung, die durch einen Verschluss des Gallengangs verursacht wird, wobei Choledocholithiasis die häufigste Ursache ist. Ohne rechtzeitige Beseitigung des Verschlusses oder Kontrolle der Infektion kann sich die Cholangitis verschlimmern und sogar lebensbedrohlich werden. Daher ist eine rechtzeitige und wirksame Behandlung für Patienten mit akuter Cholangitis in Kombination mit Choledocholithiasis unerlässlich. Die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) wird als Erstbehandlung bei Choledocholithiasis-assoziierter akuter Cholangitis eingesetzt. Frühere Leitlinien empfahlen eine endoskopische Therapie in zwei Sitzungen. Endoskopische Gallendrainage als Erstbehandlung, gefolgt von endoskopischer Steinextraktion nach Besserung der Cholangitis. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die endoskopische Steinextraktion in einer einzigen Sitzung für Patienten ohne schwerwiegende Beeinträchtigung der Organfunktion sicher und wirksam ist. In der Zwischenzeit kann durch die endoskopische Lithotomie in einer Sitzung der zweite ERCP-Eingriff vermieden werden, was die Schmerzen der Patienten lindern, die medizinischen Kosten senken und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann. Allerdings gibt es immer noch keine ausreichende Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der frühen ERCP-Lithotomie in einer einzigen Sitzung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer einzigen Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis zu bewerten, um eine Referenz für die klinische Behandlung zu liefern.
In einer prospektiven Studie werden etwa 64 Patienten mit akuter Cholangitis, begleitet von Choledocholithiasis, einbezogen. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der endoskopischen Steinextraktion in einer und zwei Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre. 2. Die Patienten erfüllten die Diagnose einer akuten Cholangitis Grad I oder Grad II der Tokyo Guidelines 2018 (TG18). 3. Eine bildgebende Untersuchung bestätigte das Vorliegen einer Choledocholithiasis
Ausschlusskriterien:
- 1. Hauptgallengang mit gutartiger oder bösartiger Stenose 2. Veränderungen in der anatomischen Struktur des Magens oder Zwölffingerdarms 3. Patienten mit Hauptgallengang oder Pankreasgangstent 4. Patienten mit komplizierter akuter Pankreatitis 5. Patienten, die sich einem endoskopischen, perkutanen transhepatischen Eingriff unterzogen haben Cholangiodrainage (PTCD) oder andere invasive Eingriffe vor der Aufnahme 6. Patienten mit Herzinsuffizienz, Atemversagen oder Bewusstseinsstörung können eine endoskopische Operation nicht tolerieren 7. Patienten, die eine Gerinnungsstörung haben oder Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen 8. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass das Maximum Der Durchmesser der Choledocholithiasis betrug mehr als 1,5 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelbehandlungsgruppe
Einzelsitzungs-ERCP
|
direkt endoskopische Steinextraktion
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe mit zwei Sitzungen
ERCP in zwei Sitzungen
|
frühe endoskopische Drainage mit anschließender endoskopischer Steinextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der vollständigen Steinentfernung
Zeitfenster: während der Operation
|
Eine segmentale Angiographie wurde durch Ballonverschluss durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines negativen Steinschattens festzustellen
|
während der Operation
|
|
ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Zu den Komplikationen zählen Pankreatitis, Blutung, Perforation, Lungenentzündung usw.
Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, der postoperativen Symptome und Anzeichen, der routinemäßigen Blutuntersuchung, der Amylase, der Lipase sowie der bildgebenden und endoskopischen Untersuchung wurden gemessen.
|
von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
|
Gesamtzeit von der Aufnahme bis zur Entlassung.
|
perioperativ
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: perioperativ
|
Gesamtkosten von der Aufnahme bis zur Entlassung.
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFHHZS20240064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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