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Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung

18. Juni 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis

Dies ist eine prospektive Studie, an der etwa 64 Patienten mit akuter Cholangitis begleitet von Choledocholithiasis im Beijing Friendship Hospital teilnahmen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer endoskopischen Steinextraktion in einer oder zwei Sitzungen zugeteilt. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der endoskopischen Steinextraktion in einer und zwei Sitzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung, die durch einen Verschluss des Gallengangs verursacht wird, wobei Choledocholithiasis die häufigste Ursache ist. Ohne rechtzeitige Beseitigung des Verschlusses oder Kontrolle der Infektion kann sich die Cholangitis verschlimmern und sogar lebensbedrohlich werden. Daher ist eine rechtzeitige und wirksame Behandlung für Patienten mit akuter Cholangitis in Kombination mit Choledocholithiasis unerlässlich. Die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) wird als Erstbehandlung bei Choledocholithiasis-assoziierter akuter Cholangitis eingesetzt. Frühere Leitlinien empfahlen eine endoskopische Therapie in zwei Sitzungen. Endoskopische Gallendrainage als Erstbehandlung, gefolgt von endoskopischer Steinextraktion nach Besserung der Cholangitis. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die endoskopische Steinextraktion in einer einzigen Sitzung für Patienten ohne schwerwiegende Beeinträchtigung der Organfunktion sicher und wirksam ist. In der Zwischenzeit kann durch die endoskopische Lithotomie in einer Sitzung der zweite ERCP-Eingriff vermieden werden, was die Schmerzen der Patienten lindern, die medizinischen Kosten senken und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann. Allerdings gibt es immer noch keine ausreichende Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der frühen ERCP-Lithotomie in einer einzigen Sitzung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer einzigen Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis zu bewerten, um eine Referenz für die klinische Behandlung zu liefern.

In einer prospektiven Studie werden etwa 64 Patienten mit akuter Cholangitis, begleitet von Choledocholithiasis, einbezogen. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der endoskopischen Steinextraktion in einer und zwei Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre. 2. Die Patienten erfüllten die Diagnose einer akuten Cholangitis Grad I oder Grad II der Tokyo Guidelines 2018 (TG18). 3. Eine bildgebende Untersuchung bestätigte das Vorliegen einer Choledocholithiasis

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hauptgallengang mit gutartiger oder bösartiger Stenose 2. Veränderungen in der anatomischen Struktur des Magens oder Zwölffingerdarms 3. Patienten mit Hauptgallengang oder Pankreasgangstent 4. Patienten mit komplizierter akuter Pankreatitis 5. Patienten, die sich einem endoskopischen, perkutanen transhepatischen Eingriff unterzogen haben Cholangiodrainage (PTCD) oder andere invasive Eingriffe vor der Aufnahme 6. Patienten mit Herzinsuffizienz, Atemversagen oder Bewusstseinsstörung können eine endoskopische Operation nicht tolerieren 7. Patienten, die eine Gerinnungsstörung haben oder Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen 8. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass das Maximum Der Durchmesser der Choledocholithiasis betrug mehr als 1,5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelbehandlungsgruppe
Einzelsitzungs-ERCP
direkt endoskopische Steinextraktion
Experimental: Behandlungsgruppe mit zwei Sitzungen
ERCP in zwei Sitzungen
frühe endoskopische Drainage mit anschließender endoskopischer Steinextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der vollständigen Steinentfernung
Zeitfenster: während der Operation
Eine segmentale Angiographie wurde durch Ballonverschluss durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines negativen Steinschattens festzustellen
während der Operation
ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Zu den Komplikationen zählen Pankreatitis, Blutung, Perforation, Lungenentzündung usw. Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, der postoperativen Symptome und Anzeichen, der routinemäßigen Blutuntersuchung, der Amylase, der Lipase sowie der bildgebenden und endoskopischen Untersuchung wurden gemessen.
von der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
Gesamtzeit von der Aufnahme bis zur Entlassung.
perioperativ
Krankenhauskosten
Zeitfenster: perioperativ
Gesamtkosten von der Aufnahme bis zur Entlassung.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis mit akuter Cholangitis

Klinische Studien zur ERCP in zwei Sitzungen

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