Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk stenudvinding i en enkelt session

18. juni 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk stenekstraktion i en enkelt session til akut kolangitis forbundet med koledocholithiasis

Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter cirka 64 patienter med akut kolangitis ledsaget af koledokolithiasis på Beijing Friendship Hospital. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt til endoskopisk stenekstraktion med en enkelt eller to session. Efterforskerne vurderede resultaterne af endoskopisk stenekstraktion i enkelt-session og to-session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut cholangitis er en akut betændelse forårsaget af obstruktion af galdegangen, hvor choledocholithiasis er den hyppigste årsag. Uden rettidig fjernelse af obstruktionen eller kontrol af infektionen kan cholangitis blive værre og endda blive livstruende. Derfor er rettidig og effektiv behandling afgørende for patienter med akut kolangitis kombineret med koledocholithiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) bruges som førstelinjebehandling for koledokolithiasis-associeret akut kolangitis. Tidligere retningslinjer anbefalede to-session endoskopisk terapi. Endoskopisk galdedrænage som den indledende behandling, efterfulgt af endoskopisk stenudvinding efter forbedret kolangitis. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at endoskopisk stenudvinding i en enkelt session er sikker og effektiv for patienter uden alvorlig organfunktionsnedsættelse. I mellemtiden kan endoskopisk litotomi med en enkelt session undgå den anden ERCP-intervention, som kan lindre patienternes smerte, reducere medicinske omkostninger og forkorte hospitalsopholdslængden. Der er dog stadig utilstrækkelig evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig single-session ERCP litotomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk stenekstraktion i en enkelt session til akut kolangitis forbundet med koledokolithiasis, for at give reference til klinisk behandling.

I en prospektiv undersøgelse vil cirka 64 patienter med akut kolangitis ledsaget af koledokolithiasis være involveret. Efterforskerne vurderede resultaterne af endoskopisk stenekstraktion i enkelt-session og to-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år og ≤90 år 2. Patienter opfyldte Tokyo Guidelines 2018 (TG18) diagnosen grad I eller grad II akut kolangitis 3. Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af ​​koledokolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Almindelig galdegang med benign eller ondartet stenose 2. Ændringer i mavesækkens eller tolvfingertarmens anatomiske struktur 3. Patienter med almindelig galdevejs- eller pancreasgangstent 4. Patienter kompliceret med akut pancreatitis 5. Patienter, der har gennemgået endoskopisk intervention, perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) eller andre invasive indgreb før indlæggelsen 6. Patienter med hjerteinsufficiens, respirationssvigt eller bevidsthedsforstyrrelser kan ikke tåle endoskopisk operation 7. Patienter, der har koagulationsdysfunktion eller tager antikoagulerende og antiplatemedicin 8. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at den maksimale diameteren af ​​choledokolithiasis var mere end 1,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en enkelt behandlingsgruppe
enkelt session ERCP
Procedure: enkelt session ERCP
direkte endoskopisk stenudvinding
Eksperimentel: behandlingsgruppe med to sessioner
to-sessions ERCP
Procedure: to-session ERCP
tidlig endoskopisk dræning efterfulgt af endoskopisk stenudvinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for fuldstændig stenfjernelse
Tidsramme: under operationen
Segmental angiografi blev udført ved ballonlukning for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af negativ stenskygge
under operationen
ERCP-relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: fra operationen til 1 måned efter operationen
Komplikationerne omfatter pancreatitis, blødning, perforation, lungebetændelse osv. Resultaterne af intraoperativ endoskopisk observation, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøgelse, amylase, lipase og billed- og endoskopisk undersøgelse blev målt.
fra operationen til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: perioperativt
Samlet tid fra indlæggelse til udskrivelse.
perioperativt
Sygehusudgifter
Tidsramme: perioperativt
Samlede udgifter fra indlæggelse til udskrivelse.
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFHHZS20240064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis med akut kolangitis

Kliniske forsøg med to-session ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner