Efficacia e sicurezza dell'estrazione endoscopica dei calcoli in una sola sessione
Efficacia e sicurezza dell'estrazione endoscopica di calcoli in una sola sessione per la colangite acuta associata a coledocolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangite acuta è un'infiammazione acuta causata dall'ostruzione del dotto biliare, di cui la coledocolitiasi è la causa più comune. Senza la rimozione tempestiva dell’ostruzione o il controllo dell’infezione, la colangite può peggiorare e diventare persino pericolosa per la vita. Pertanto, un trattamento tempestivo ed efficace è essenziale per i pazienti con colangite acuta associata a coledocolitiasi. La colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) viene utilizzata come trattamento di prima linea per la colangite acuta associata a coledocolitiasi. Le precedenti linee guida raccomandavano la terapia endoscopica in due sessioni. Drenaggio biliare endoscopico come trattamento iniziale, seguito dall'estrazione endoscopica dei calcoli dopo il miglioramento della colangite. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che l’estrazione endoscopica dei calcoli in una sola sessione è sicura ed efficace per i pazienti senza gravi compromissioni della funzione d’organo. Nel frattempo, la litotomia endoscopica a sessione singola può evitare il secondo intervento ERCP, che può alleviare il dolore dei pazienti, ridurre i costi medici e abbreviare la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza della litotomia ERCP precoce a sessione singola. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estrazione endoscopica di calcoli in una sola sessione per la colangite acuta associata a coledocolitiasi, in modo da fornire un riferimento per il trattamento clinico.
In uno studio prospettico saranno coinvolti circa 64 pazienti con colangite acuta accompagnata da coledocolitiasi. I ricercatori hanno valutato i risultati dell'estrazione endoscopica dei calcoli in una e due sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni 2. I pazienti hanno soddisfatto la diagnosi di colangite acuta di grado I o grado II prevista dalle Linee guida di Tokyo 2018 (TG18) 3. L'esame per immagini ha confermato la presenza di coledocolitiasi
Criteri di esclusione:
- 1. Coledoco biliare comune con stenosi benigna o maligna 2. Cambiamenti nella struttura anatomica dello stomaco o del duodeno 3. Pazienti con stent del dotto biliare comune o del dotto pancreatico 4. Pazienti complicati da pancreatite acuta 5. Pazienti sottoposti a intervento endoscopico, transepatico percutaneo drenaggio del colangio (PTCD) o altri interventi invasivi prima del ricovero 6. Pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria o disturbi della coscienza non possono tollerare l'intervento endoscopico 7. Pazienti con disfunzione della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti e antiplacca 8. L'esame per immagini ha mostrato che il massimo il diametro della coledocolitiasi era superiore a 1,5 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento a sessione singola
ERCP a sessione singola
|
estrazione dei calcoli direttamente endoscopica
|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento a due sessioni
ERCP in due sessioni
|
drenaggio endoscopico precoce seguito da estrazione endoscopica dei calcoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della rimozione completa dei calcoli
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
L'angiografia segmentale è stata eseguita mediante chiusura del palloncino per determinare la presenza o l'assenza di un'ombra negativa dei calcoli
|
durante l'operazione
|
|
Tasso di complicanze correlate all'ERCP
Lasso di tempo: dall'operazione a 1 mese dopo l'operazione
|
Le complicazioni includono pancreatite, emorragia, perforazione, polmonite, ecc.
Sono stati misurati i risultati dell'osservazione endoscopica intraoperatoria, dei sintomi e dei segni postoperatori, dell'esame del sangue di routine, dell'amilasi, della lipasi, dell'imaging e dell'esame endoscopico.
|
dall'operazione a 1 mese dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Tempo totale dal ricovero alla dimissione.
|
perioperatoriamente
|
|
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Spese totali dal ricovero alla dimissione.
|
perioperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFHHZS20240064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ERCP in due sessioni
-
Medical University InnsbruckAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareAustria
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
First People's Hospital of HangzhouCompletatoColedocolitiasi | Calcoli del dotto biliare comuneCina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamento
-
Minia UniversityCompletatoCalcoli biliari complicati da pietre di CBDEgitto
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoStress (Psicologia) | Cambiamento climatico | Violenza intima del partner (IPV)
-
Stanford UniversityNon ancora reclutamentoIntroduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei NeonatiAllergia al ciboStati Uniti
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Attivo, non reclutanteERCP | Pietra del dotto biliare comune | Chirurgia roboticaCina
-
Beijing Friendship HospitalCompletatoColedocolitiasi con colangite acutaCina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDisfunzione dello sfintere di OddiStati Uniti