단일 세션 내시경 결석 추출의 효과 및 안전성
담관결석증과 관련된 급성 담관염에 대한 단일 세션 내시경 결석 추출의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
급성 담관염은 담관 폐쇄로 인해 발생하는 급성 염증으로, 담관결석증이 가장 흔한 원인입니다. 적시에 방해물을 제거하거나 감염을 통제하지 않으면 담관염이 악화될 수 있으며 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 따라서 담관결석증이 동반된 급성 담관염 환자에서는 시기적절하고 효과적인 치료가 필수적이다. 내시경 역행 담관조영술(ERCP)은 담관결석증 관련 급성 담관염의 1차 치료법으로 사용됩니다. 이전 가이드라인에서는 2회 내시경 치료를 권장했습니다. 초기 치료로 내시경 담도 배액술을 시행하고, 담관염이 호전된 후 내시경 결석 추출을 시행합니다. 최근 몇 년간 연구에 따르면 단일 세션 내시경 결석 추출은 심각한 장기 기능 장애가 없는 환자에게 안전하고 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 한편, 단일 세션 내시경 쇄석술은 2차 ERCP 개입을 피할 수 있어 환자의 통증을 완화하고 의료 비용을 절감하며 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 그러나 초기 단일 세션 ERCP 쇄석술의 효과와 안전성에 대한 근거는 아직 부족합니다. 본 연구의 목적은 담관결석증과 관련된 급성 담관염에 대한 단일 세션 내시경 결석 추출의 유효성과 안전성을 평가하여 임상 치료의 참고 자료를 제공하는 것입니다.
전향적 연구에서는 총담관결석증을 동반한 급성 담관염 환자 약 64명이 참여할 예정이다. 연구자들은 단일 세션과 두 세션 내시경 결석 추출의 결과를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 18세 이상 90세 이하 2. 도쿄 가이드라인 2018(TG18)의 1등급 또는 2등급 급성 담관염 진단을 충족한 환자 3. 영상 검사에서 총담관결석증 존재가 확인된 환자
제외 기준:
- 1. 양성 또는 악성 협착이 있는 총담관 2. 위 또는 십이지장의 해부학적 구조 변화 3. 총담관 또는 췌관 스텐트 환자 4. 급성 췌장염 합병증 환자 5. 내시경 중재술, 경피적 경간술을 받은 환자 입원 전 담관 배액(PTCD) 또는 기타 침습적 중재 6. 심부전, 호흡 부전 또는 의식 장애가 있는 환자는 내시경 수술을 견딜 수 없는 환자 7. 응고 기능 장애가 있거나 항응고제 및 항혈소판제를 복용 중인 환자 8. 영상 검사에서 최대 담관결석증의 직경이 1.5cm 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 세션 치료 그룹
단일 세션 ERCP
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직접 내시경 결석 추출
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실험적: 2회 치료군
2세션 ERCP
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초기 내시경 배액 후 내시경 결석 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 완전 제거 성공률
기간: 수술 중
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음성 결석 그림자의 유무를 확인하기 위해 풍선 폐쇄를 통해 부분 혈관 조영술을 시행했습니다.
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수술 중
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ERCP 관련 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 1개월까지
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합병증으로는 췌장염, 출혈, 천공, 폐렴 등이 있습니다.
수술 중 내시경 관찰, 수술 후 증상 및 징후, 혈액 일상 검사, 아밀라제, 리파제, 영상 및 내시경 검사 결과를 측정했습니다.
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수술부터 수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술 전후
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입원부터 퇴원까지의 총 시간입니다.
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수술 전후
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병원비
기간: 수술 전후
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입학부터 퇴원까지의 총 비용입니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BFHHZS20240064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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