- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349954
Effektivitet och säkerhet för endoskopisk stenextraktion i en session
Effektivitet och säkerhet för endoskopisk stenextraktion i en session för akut kolangit associerad med koledokolitiasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kolangit är en akut inflammation som orsakas av obstruktion av gallgången, varav koledokolitiasis är den vanligaste orsaken. Utan att i tid avlägsna hindret eller kontroll av infektionen kan kolangit förvärras och till och med bli livshotande. Därför är snabb och effektiv behandling avgörande för patienter med akut kolangit i kombination med koledokolitiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) används som förstahandsbehandling för koledokolitiasis-associerad akut kolangit. Tidigare riktlinjer rekommenderade endoskopisk behandling med två sessioner. Endoskopisk galldränage som initial behandling, följt av endoskopisk stenextraktion efter att kolangit förbättrats. Under de senaste åren har studier funnit att endoskopisk stenextraktion i en enda session är säker och effektiv för patienter utan allvarliga organfunktionsnedsättningar. Samtidigt kan endoskopisk litotomi med en enda session undvika den andra ERCP-interventionen, som kan lindra smärtan hos patienter, minska medicinska kostnader och förkorta sjukhusvistelsen. Det finns dock fortfarande otillräckligt bevis på effektiviteten och säkerheten av tidig ensession ERCP-litotomi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk stenextraktion i en enda session för akut kolangit associerad med koledokolitiasis, för att ge referens till klinisk behandling.
I en prospektiv studie kommer cirka 64 patienter med akut kolangit åtföljd av koledokolitiasis att ingå. Utredarna bedömde resultaten av endoskopisk stenextraktion i en och två sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år och ≤90 år 2. Patienter uppfyllde Tokyo Guidelines 2018 (TG18) diagnosen grad I eller grad II akut kolangit 3. Bildundersökning bekräftade förekomsten av koledokolitiasis
Exklusions kriterier:
- 1. Vanlig gallgång med benign eller malign stenos 2. Förändringar i magsäckens eller tolvfingertarmens anatomiska struktur 3. Patienter med vanlig gallgångs- eller pankreasstent 4. Patienter komplicerade med akut pankreatit 5. Patienter som genomgått endoskopisk intervention, perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) eller andra invasiva ingrepp före inläggning 6. Patienter med hjärtsvikt, andningssvikt eller medvetandestörning tål inte endoskopisk operation 7. Patienter som har koagulationsstörningar eller tar antikoagulerande och antiplateläkemedel 8. Bildundersökning visade att max. diametern av koledokolitiasis var mer än 1,5 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: engångsbehandlingsgrupp
ensession ERCP
|
direkt endoskopisk stenextraktion
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp med två sessioner
två sessioner ERCP
|
tidig endoskopisk dränering följt av endoskopisk stenextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för fullständig stenborttagning
Tidsram: under operationen
|
Segmentell angiografi utfördes genom ballongförslutning för att bestämma närvaron eller frånvaron av negativ stenskugga
|
under operationen
|
|
ERCP-relaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: från operationen till 1 månad efter operationen
|
Komplikationerna inkluderar pankreatit, blödning, perforation, lunginflammation, etc.
Resultaten av intraoperativ endoskopisk observation, postoperativa symtom och tecken, rutinundersökning av blod, amylas, lipas samt bild- och endoskopisk undersökning mättes.
|
från operationen till 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: perioperativt
|
Total tid från inskrivning till utskrivning.
|
perioperativt
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: perioperativt
|
Totala kostnader från antagning till utskrivning.
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFHHZS20240064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .