Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för endoskopisk stenextraktion i en session

18 juni 2025 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Effektivitet och säkerhet för endoskopisk stenextraktion i en session för akut kolangit associerad med koledokolitiasis

Detta är en prospektiv studie som inkluderar cirka 64 patienter med akut kolangit åtföljd av koledokolitiasis vid Beijing Friendship Hospital. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas till endoskopisk stenextraktion med en eller två sessioner. Utredarna bedömde resultaten av endoskopisk stenextraktion i en och två sessioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut kolangit är en akut inflammation som orsakas av obstruktion av gallgången, varav koledokolitiasis är den vanligaste orsaken. Utan att i tid avlägsna hindret eller kontroll av infektionen kan kolangit förvärras och till och med bli livshotande. Därför är snabb och effektiv behandling avgörande för patienter med akut kolangit i kombination med koledokolitiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) används som förstahandsbehandling för koledokolitiasis-associerad akut kolangit. Tidigare riktlinjer rekommenderade endoskopisk behandling med två sessioner. Endoskopisk galldränage som initial behandling, följt av endoskopisk stenextraktion efter att kolangit förbättrats. Under de senaste åren har studier funnit att endoskopisk stenextraktion i en enda session är säker och effektiv för patienter utan allvarliga organfunktionsnedsättningar. Samtidigt kan endoskopisk litotomi med en enda session undvika den andra ERCP-interventionen, som kan lindra smärtan hos patienter, minska medicinska kostnader och förkorta sjukhusvistelsen. Det finns dock fortfarande otillräckligt bevis på effektiviteten och säkerheten av tidig ensession ERCP-litotomi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk stenextraktion i en enda session för akut kolangit associerad med koledokolitiasis, för att ge referens till klinisk behandling.

I en prospektiv studie kommer cirka 64 patienter med akut kolangit åtföljd av koledokolitiasis att ingå. Utredarna bedömde resultaten av endoskopisk stenextraktion i en och två sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år och ≤90 år 2. Patienter uppfyllde Tokyo Guidelines 2018 (TG18) diagnosen grad I eller grad II akut kolangit 3. Bildundersökning bekräftade förekomsten av koledokolitiasis

Exklusions kriterier:

  • 1. Vanlig gallgång med benign eller malign stenos 2. Förändringar i magsäckens eller tolvfingertarmens anatomiska struktur 3. Patienter med vanlig gallgångs- eller pankreasstent 4. Patienter komplicerade med akut pankreatit 5. Patienter som genomgått endoskopisk intervention, perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) eller andra invasiva ingrepp före inläggning 6. Patienter med hjärtsvikt, andningssvikt eller medvetandestörning tål inte endoskopisk operation 7. Patienter som har koagulationsstörningar eller tar antikoagulerande och antiplateläkemedel 8. Bildundersökning visade att max. diametern av koledokolitiasis var mer än 1,5 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: engångsbehandlingsgrupp
ensession ERCP
direkt endoskopisk stenextraktion
Experimentell: behandlingsgrupp med två sessioner
två sessioner ERCP
tidig endoskopisk dränering följt av endoskopisk stenextraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för fullständig stenborttagning
Tidsram: under operationen
Segmentell angiografi utfördes genom ballongförslutning för att bestämma närvaron eller frånvaron av negativ stenskugga
under operationen
ERCP-relaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: från operationen till 1 månad efter operationen
Komplikationerna inkluderar pankreatit, blödning, perforation, lunginflammation, etc. Resultaten av intraoperativ endoskopisk observation, postoperativa symtom och tecken, rutinundersökning av blod, amylas, lipas samt bild- och endoskopisk undersökning mättes.
från operationen till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: perioperativt
Total tid från inskrivning till utskrivning.
perioperativt
Sjukhuskostnader
Tidsram: perioperativt
Totala kostnader från antagning till utskrivning.
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera