单次内窥镜取石术的有效性和安全性
2025年6月18日 更新者：Beijing Friendship Hospital
单次内镜下取石治疗胆总管结石相关急性胆管炎的有效性和安全性
这是一项前瞻性研究，纳入了北京友谊医院约64名伴有胆总管结石的急性胆管炎患者。
所有患者将被随机分配接受单次或两次内镜取石治疗。
研究人员评估了单次和两次内镜取石的结果。
研究概览
详细说明
急性胆管炎是由胆管阻塞引起的急性炎症，其中胆总管结石是最常见的原因。 如果不及时清除阻塞或控制感染，胆管炎可能会恶化，甚至危及生命。 因此，对于急性胆管炎合并胆总管结石患者，及时有效的治疗至关重要。 内镜逆行胆管造影（ERCP）被用作胆总管结石相关急性胆管炎的一线治疗。 之前的指南建议进行两次内镜治疗。 内镜下胆道引流作为初始治疗，胆管炎好转后再行内镜下取石。 近年来研究发现，对于无严重器官功能损害的患者，单次内镜取石术安全有效。 同时，单次内镜下截石术可以避免二次ERCP介入，可以减轻患者痛苦，降低医疗费用，缩短住院时间。 然而，早期单次ERCP截石术的有效性和安全性仍缺乏足够的证据。 本研究旨在评价单次内镜下取石治疗胆总管结石合并急性胆管炎的疗效和安全性，为临床治疗提供参考。
在一项前瞻性研究中，大约有 64 名伴有胆总管结石的急性胆管炎患者参与。 研究人员评估了单次和两次内镜取石的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁且≤90岁 2.患者符合2018年东京指南（TG18）诊断为I级或II级急性胆管炎 3.影像学检查证实存在胆总管结石
排除标准：
- 1. 胆总管良性或恶性狭窄 2. 胃或十二指肠解剖结构改变 3. 胆总管或胰管支架患者 4. 合并急性胰腺炎患者 5. 接受内镜介入、经皮肝穿刺的患者入院前接受过胆管引流（PTCD）或其他侵入性干预的患者 6. 心力衰竭、呼吸衰竭或意识障碍不能耐受内镜手术的患者 7. 有凝血功能障碍或正在服用抗凝、抗血小板药物的患者 8. 影像学检查显示最大胆总管结石直径大于1.5cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石彻底清除成功率
大体时间：手术过程中
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通过球囊闭合进行节段血管造影以确定是否存在负石影
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手术过程中
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ERCP 相关并发症发生率
大体时间：从手术开始到手术后1个月
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并发症有胰腺炎、出血、穿孔、肺炎等。
观察术中内镜观察、术后症状体征、血常规、淀粉酶、脂肪酶、影像学及内镜检查结果。
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从手术开始到手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：围手术期
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从入院到出院的总时间。
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围手术期
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住院费用
大体时间：围手术期
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从入院到出院的总费用。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fujing Lv, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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