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Efficacité et sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance

18 juin 2025 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Efficacité et sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance pour la cholangite aiguë associée à la cholédocholithiase

Il s'agit d'une étude prospective incluant environ 64 patients atteints de cholangite aiguë accompagnée de cholédocholithiase à l'hôpital de l'amitié de Pékin. Tous les patients seront répartis au hasard dans une extraction endoscopique de calculs en une ou deux séances. Les enquêteurs ont évalué les résultats de l'extraction endoscopique de calculs en une seule et en deux séances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholangite aiguë est une inflammation aiguë provoquée par une obstruction des voies biliaires, dont la lithiase biliaire biliaire est la cause la plus fréquente. Sans l’élimination rapide de l’obstruction ou le contrôle de l’infection, la cholangite peut s’aggraver et même mettre la vie en danger. Par conséquent, un traitement rapide et efficace est essentiel pour les patients atteints de cholangite aiguë associée à une cholédocholithiase. La cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) est utilisée comme traitement de première intention de la cholangite aiguë associée à la cholédochololithiase. Les lignes directrices précédentes recommandaient une thérapie endoscopique en deux séances. Drainage biliaire endoscopique comme traitement initial, suivi d'une extraction endoscopique des calculs après amélioration de la cholangite. Ces dernières années, des études ont montré que l’extraction endoscopique de calculs en une seule séance est sûre et efficace pour les patients sans altération grave des fonctions organiques. Parallèlement, la lithotomie endoscopique en une seule séance peut éviter la deuxième intervention de CPRE, ce qui peut soulager la douleur des patients, réduire les coûts médicaux et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, les preuves sont encore insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité de la lithotomie précoce sous CPRE en une seule séance. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance pour cholangite aiguë associée à une cholédocholithiase, afin de fournir une référence de traitement clinique.

Dans une étude prospective, environ 64 patients atteints de cholangite aiguë accompagnée de cholédocholithiase seront impliqués. Les enquêteurs ont évalué les résultats de l'extraction endoscopique de calculs en une seule et en deux séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans 2. Les patients répondaient au diagnostic de cholangite aiguë de grade I ou II des lignes directrices de Tokyo 2018 (TG18) 3. L'examen d'imagerie a confirmé la présence d'une cholédocholithiase

Critère d'exclusion:

  • 1. Voie biliaire principale avec sténose bénigne ou maligne 2. Modifications de la structure anatomique de l'estomac ou du duodénum 3. Patients porteurs d'un stent du canal biliaire principal ou du canal pancréatique 4. Patients compliqués de pancréatite aiguë 5. Patients ayant subi une intervention endoscopique, transhépatique percutanée drainage cholangio (PTCD) ou autres interventions invasives avant l'admission 6. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance respiratoire ou de troubles de la conscience ne peuvent pas tolérer une opération endoscopique 7. Les patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants et antiplaques 8. L'examen d'imagerie a montré que le maximum le diamètre de la cholédocholithiase était supérieur à 1,5 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement en une seule séance
CPRE en une seule séance
extraction de calculs directement endoscopique
Expérimental: groupe de traitement en deux séances
CPRE en deux séances
drainage endoscopique précoce suivi d'une extraction endoscopique des calculs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l’élimination complète des calculs
Délai: pendant l'opération
Une angiographie segmentaire a été réalisée par fermeture de ballon pour déterminer la présence ou l'absence d'ombre de calcul négative.
pendant l'opération
Taux de complications liées à la CPRE
Délai: de l'opération à 1 mois après l'opération
Les complications comprennent la pancréatite, l'hémorragie, la perforation, la pneumonie, etc. Les résultats de l'observation endoscopique peropératoire, des symptômes et signes postopératoires, de l'examen sanguin de routine, de l'amylase, de la lipase, ainsi que de l'imagerie et de l'examen endoscopique ont été mesurés.
de l'opération à 1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: en périopératoire
Temps total entre l'admission et la sortie.
en périopératoire
Frais d'hospitalisation
Délai: en périopératoire
Dépenses totales depuis l'admission jusqu'à la sortie.
en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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