CLDN18.2陽性進行性固形腫瘍におけるSHR-A1904の組み合わせ

包含基準:

1. 年齢 18 歳から 75 歳まで（境界値を含む）。
2. この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
3. ECOG スコア 0-1。
4. 予想生存期間 3 か月以上。
5. 病理学的に確認された局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍。
6. ポジティブ CLDN18.2 腫瘍組織における発現。
7. RECIST 1.1 基準を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
8. 骨髄および臓器の機能が適切であること。

除外基準:

1. この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける計画を立ててください。最初の投与前4週間以内に、市販されていない他の治験薬または治療法を受けた。化学療法、放射線療法、生物療法、標的療法または免疫療法などの抗腫瘍療法が治験薬の最初の投与前4週間以内に受けられた。 -治験薬の初回投与前2週間以内の緩和放射線療法または局所療法。 -最初の投与またはランダム化前の4週間以内に診断または生検以外の大手術を受けており、試験中に待機的手術が必要であった。
2. ステージ III: 腫瘍組織における HER2 発現は陽性です。
3. 以前の抗腫瘍療法の副作用は NCI-CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 まで回復していません。
4. グレード2以上の末梢感覚神経障害を患っている。
5. この研究で扱われる成分のいずれかに対してアレルギー反応がある、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対してアレルギーがある。
6. 髄膜転移の病歴または現在の病歴がある。または活動性の脳転移。
7. 嚥下障害または経口薬の使用に影響を与えるその他の要因の存在。
8. -最初の投与またはランダム化の前5年以内に追加の悪性腫瘍。
9. 活動性の自己免疫疾患がある、または自己免疫疾患の病歴がある。
10. -最初の投与またはランダム化の前14日以内に、免疫抑制効果を目的としてコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身使用を受けた。
11. 臨床的に重大な肺疾患の病歴がある。
12. 漿膜液貯留がグレード 3 以上である (NCI CTCAE5.0 基準に基づく)。
13. 最初の投与またはランダム化前の 2 週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症があった。
14. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴;活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在。
15. 過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた人。
16. 重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
17. -最初の投与またはランダム化前の過去6か月以内に胃腸穿孔および/または胃腸瘻が発生した。最初の投与またはランダム化の 3 か月前に活動性胃腸出血が発生しました。
18. 研究者の判断では、対象者は研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えていると考えられます。