SHR-A1904 Kombinace u CLDN18.2-pozitivního pokročilého solidního nádoru

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot);
2. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
3. skóre ECOG 0-1;
4. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
5. Patologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory;
6. pozitivní CLDN18.2 exprese v nádorové tkáni;
7. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1;
8. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii; Během 4 týdnů před prvním podáním obdržel další hodnocená léčiva nebo léčby, které nejsou na trhu; Protinádorová terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, bioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie, byla podána během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku. Paliativní radioterapie nebo lokální terapie během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku; Během 4 týdnů před prvním podáním nebo randomizací podstoupil větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii a během studie vyžadoval elektivní chirurgický zákrok.
2. Stádium III: exprese HER2 v nádorové tkáni je pozitivní.
3. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezměnily na stupeň NCI-CTCAE v5.0≤ 1.
4. Má periferní senzorickou neuropatii ≥ 2. stupně.
5. Má alergickou reakci na kteroukoli ze složek léčených v této studii nebo je alergický na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek.
6. má anamnézu nebo současnou anamnézu meningeálních metastáz; nebo aktivní mozkové metastázy.
7. Přítomnost dysfagie nebo jiných faktorů ovlivňujících užívání perorálních léků.
8. Další malignita během pěti let před prvním podáním nebo randomizací.
9. Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
10. Přijaté systémové užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv pro imunosupresivní účinky během 14 dnů před prvním podáním nebo randomizací.
11. Má v anamnéze klinicky významné onemocnění plic.
12. Má serózní výpotek ≥ 3. stupně (na základě kritérií NCI CTCAE5.0).
13. Během 2 týdnů před prvním podáním nebo randomizací se vyskytla aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
14. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV; Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C.
15. Lidé, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
16. Má závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
17. Gastrointestinální perforace a/nebo gastrointestinální píštěl během posledních 6 měsíců před prvním podáním nebo randomizací; Aktivní gastrointestinální krvácení se objevilo 3 měsíce před prvním podáním nebo randomizací.
18. Podle zkoušejícího úsudku mají subjekty další faktory, které mohly ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie.