Combinaciones de SHR-A1904 en tumor sólido avanzado CLDN18.2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite);
2. Ser voluntario para participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado;
3. Puntuación ECOG 0-1;
4. Supervivencia esperada ≥3 meses;
5. Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados patológicamente confirmados;
6. CLDN18.2 positivo expresión en tejido tumoral;
7. Hay al menos una lesión mensurable que cumple con los criterios RECIST 1.1;
8. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Planear recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este ensayo; Recibió otros medicamentos o tratamientos en investigación que no están en el mercado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; La terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, se recibió dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Radioterapia paliativa o terapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; Se sometió a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o la biopsia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o aleatorización y requirió cirugía electiva durante el ensayo.
2. Estadio III: la expresión de HER2 en el tejido tumoral es positiva.
3. Las reacciones adversas de la terapia antitumoral anterior no se han recuperado al grado ≤ 1 del NCI-CTCAE v5.0.
4. Tiene neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2.
5. Tiene una reacción alérgica a cualquiera de los componentes tratados en este estudio o es alérgico a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados.
6. Tiene antecedentes o antecedentes actuales de metástasis meníngeas; o metástasis cerebrales activas.
7. Presencia de disfagia u otros factores que afecten el uso de medicamentos orales.
8. Malignidad adicional dentro de los cinco años anteriores a la primera administración o aleatorización.
9. Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
10. Recibió uso sistémico de corticosteroides u otros inmunosupresores para efectos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera administración o aleatorización.
11. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
12. Tiene derrame seroso ≥ grado 3 (según los criterios NCI CTCAE5.0).
13. Hubo una infección activa que requirió tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera administración o aleatorización.
14. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva; Presencia de hepatitis B o hepatitis C activa.
15. Personas que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos.
16. Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
17. Perforación gastrointestinal y/o fístula gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la primera administración o aleatorización; Se produjo hemorragia gastrointestinal activa 3 meses antes de la primera administración o aleatorización.
18. A juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que podrían haber afectado los resultados del estudio o haber llevado a la terminación forzosa del estudio.