SHR-A1904 kombinációk CLDN18.2-pozitív fejlett szilárd daganatban

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves kor (beleértve a határértékeket);
2. Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését;
3. ECOG pontszám 0-1;
4. Várható túlélés ≥3 hónap;
5. Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok;
6. pozitív CLDN18.2 expresszió a tumorszövetben;
7. Legalább egy mérhető elváltozás van, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumainak;
8. Megfelelő csontvelő és szervműködés.

Kizárási kritériumok:

1. Tervezze meg bármilyen más daganatellenes kezelésben részesülni a vizsgálat során; Az első beadást megelőző 4 héten belül olyan egyéb vizsgálati gyógyszereket vagy kezeléseket kapott, amelyek nem kerültek forgalomba; A daganatellenes terápiát, például kemoterápiát, sugárterápiát, bioterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül kaptak. Palliatív sugárterápia vagy helyi terápia a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 2 héten belül; Az első beadást vagy randomizációt megelőző 4 héten belül a diagnózistól vagy a biopsziától eltérő nagy műtéten esett át, és a vizsgálat során elektív műtétre volt szükség.
2. III. szakasz: A HER2 expressziója a tumorszövetben pozitív.
3. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai nem álltak helyre az NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 fokozatra.
4. ≥ 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátiája van.
5. Allergiás reakciója van a vizsgálatban kezelt bármely összetevőre, vagy allergiás a humanizált monoklonális antitesttermékekre.
6. A kórelőzményében vagy jelenlegi kórtörténetében meningealis metasztázis szerepel; vagy aktív agyi áttétek.
7. Dysphagia vagy egyéb, az orális gyógyszerek alkalmazását befolyásoló tényezők jelenléte.
8. További rosszindulatú daganat az első beadást vagy randomizálást megelőző öt éven belül.
9. Aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel.
10. Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása immunszuppresszív hatások miatt az első beadást vagy randomizálást megelőző 14 napon belül.
11. Klinikailag jelentős tüdőbetegségben fordult elő.
12. Serosalis effúziója ≥ 3. fokozat (az NCI CTCAE5.0 kritériumai alapján).
13. Az első beadást vagy randomizálást megelőző 2 héten belül aktív fertőzés volt, amely szisztémás kezelést igényelt.
14. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet; Aktív hepatitis B vagy hepatitis C jelenléte.
15. Olyan emberek, akik korábban allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésben részesültek.
16. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségei vannak.
17. Gasztrointesztinális perforáció és/vagy gyomor-bélrendszeri fisztula az első beadást vagy randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban; Aktív gasztrointesztinális vérzés 3 hónappal az első beadás vagy randomizálás előtt jelentkezett.
18. A vizsgáló megítélése szerint az alanyok olyan egyéb tényezőkkel is rendelkeznek, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgálat kényszerített befejezéséhez vezethettek.