SHR-A1904-yhdistelmät CLDN18.2-positiivisessa kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
2. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
3. ECOG-pisteet 0-1;
4. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
5. Patologisesti varmistetut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
6. positiivinen CLDN18.2 ilmentyminen kasvainkudoksessa;
7. Siellä on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit;
8. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana; saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai hoitoja, jotka eivät ole markkinoilla 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antoa; Kasvainhoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa, saatiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Palliatiivinen sädehoito tai paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; Hänellä oli suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista ja vaati elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
2. Vaihe III: HER2:n ilmentyminen kasvainkudoksessa on positiivista.
3. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI-CTCAE v5.0:n asteeseen ≤ 1.
4. Hänellä on ≥ asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia.
5. Hänellä on allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käsitellystä komponentista tai hän on allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
6. Onko sinulla tai on ollut aivokalvon etäpesäkkeitä; tai aktiiviset aivometastaasit.
7. Dysfagian tai muiden suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöön vaikuttavien tekijöiden esiintyminen.
8. Lisää pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista.
9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus.
10. Saatiin systeemistä kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttöä immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista.
11. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus.
12. Serosaalieffuusio ≥ asteen 3 (perustuu NCI CTCAE5.0 -kriteeriin).
13. Aktiivinen infektio, joka vaati systeemistä hoitoa, oli 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista.
14. Anamneesi immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi; Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
15. Ihmiset, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
16. Hänellä on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
17. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai maha-suolikanavan fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista; Aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa esiintyi 3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa tai satunnaistamista.
18. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen.