Combinazioni SHR-A1904 nel tumore solido avanzato CLDN18.2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni (compresi i valori limite);
2. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato;
3. Punteggio ECOG 0-1;
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
5. Tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici, confermati patologicamente;
6. CLDN18.2 positivo espressione nel tessuto tumorale;
7. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST 1.1;
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio; Ha ricevuto altri farmaci o trattamenti sperimentali che non sono sul mercato entro 4 settimane prima della prima somministrazione; La terapia antitumorale, come chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata o immunoterapia, è stata ricevuta entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Radioterapia palliativa o terapia locale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; Hanno subito un intervento chirurgico importante diverso dalla diagnosi o dalla biopsia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione o la randomizzazione e hanno richiesto un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
2. Stadio III: l'espressione di HER2 nel tessuto tumorale è positiva.
3. Le reazioni avverse della precedente terapia antitumorale non sono tornate al grado NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1.
4. Presenta neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2.
5. Ha una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti trattati in questo studio o è allergico ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati.
6. Ha una storia o una storia attuale di metastasi meningee; o metastasi cerebrali attive.
7. Presenza di disfagia o altri fattori che influenzano l'uso di farmaci orali.
8. Ulteriore tumore maligno nei cinque anni precedenti la prima somministrazione o randomizzazione.
9. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
10. Ricevuto uso sistemico di corticosteroidi o altri immunosoppressori per effetti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima somministrazione o randomizzazione.
11. Ha una storia di malattia polmonare clinicamente significativa.
12. Presenta versamento sieroso ≥ grado 3 (basato sui criteri NCI CTCAE5.0).
13. Si è verificata un'infezione attiva che richiedeva un trattamento sistemico nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione o la randomizzazione.
14. Una storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo; Presenza di epatite B o epatite C attiva.
15. Persone che hanno precedentemente ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi.
16. Ha gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
17. Perforazione gastrointestinale e/o fistola gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima della prima somministrazione o randomizzazione; Sanguinamento gastrointestinale attivo si è verificato 3 mesi prima della prima somministrazione o randomizzazione.
18. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio o portato alla conclusione forzata dello studio.