SHR-A1904-Kombinationen bei CLDN18.2-positivem fortgeschrittenen soliden Tumor

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte);
2. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
3. ECOG-Score 0-1;
4. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
5. Pathologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren;
6. positiv CLDN18.2 Expression im Tumorgewebe;
7. Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt;
8. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten; innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate oder Behandlungen erhalten haben, die nicht auf dem Markt sind; Eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten. Palliative Strahlentherapie oder lokale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Hatte innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung eine größere Operation außer der Diagnose oder Biopsie und erforderte während der Studie eine elektive Operation.
2. Stadium III: Die HER2-Expression im Tumorgewebe ist positiv.
3. Die Nebenwirkungen einer früheren Antitumortherapie haben sich nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 erholt.
4. Hat eine periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2.
5. Hat eine allergische Reaktion auf einen der in dieser Studie behandelten Bestandteile oder ist allergisch gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
6. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von meningealen Metastasen; oder aktive Hirnmetastasen.
7. Vorhandensein von Dysphagie oder anderen Faktoren, die die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen.
8. Zusätzliche Malignität innerhalb der fünf Jahre vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung.
9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
10. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva zur immunsuppressiven Wirkung.
11. Hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen.
12. Hat einen Serosaerguss ≥ Grad 3 (basierend auf den NCI CTCAE5.0-Kriterien).
13. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung bestand eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erforderte.
14. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests; Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C.
15. Personen, die zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben.
16. Hat schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
17. Magen-Darm-Perforation und/oder Magen-Darm-Fistel innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung; Aktive gastrointestinale Blutungen traten 3 Monate vor der ersten Verabreichung oder Randomisierung auf.
18. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es bei den Probanden weitere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflusst oder zum erzwungenen Abbruch der Studie geführt haben könnten.