Комбинации SHR-A1904 при CLDN18.2-положительной распространенной солидной опухоли

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничные значения);
2. Выразите добровольное участие в этом клиническом исследовании и подпишите информированное согласие;
3. оценка ECOG 0-1;
4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
5. Патологически подтвержденные местно-распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли;
6. положительный CLDN18.2 экспрессия в опухолевой ткани;
7. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1;
8. Адекватная функция костного мозга и органов.

Критерий исключения:

1. Запланируйте получение любой другой противоопухолевой терапии во время этого исследования; Получали другие исследуемые препараты или методы лечения, которых нет на рынке, в течение 4 недель до первого введения; Противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия, получали в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата. Паллиативная лучевая терапия или местная терапия в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата; Было проведено серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 4 недель до первого введения или рандомизации, и во время исследования требовалось плановое хирургическое вмешательство.
2. Стадия III: экспрессия HER2 в опухолевой ткани положительная.
3. Побочные реакции предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени NCI-CTCAE v5.0<1.
4. Имеет периферическую сенсорную нейропатию ≥ 2 степени.
5. Имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов, рассматриваемых в этом исследовании, или аллергию на продукты гуманизированных моноклональных антител.
6. Имеет в анамнезе или в настоящее время менингеальные метастазы; или активные метастазы в головной мозг.
7. Наличие дисфагии или других факторов, влияющих на применение пероральных препаратов.
8. Дополнительные злокачественные новообразования в течение пяти лет до первого введения или рандомизации.
9. Имеет активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
10. Получали системное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов для иммуносупрессивного действия в течение 14 дней до первого введения или рандомизации.
11. Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание легких.
12. Имеет серозный выпот ≥ 3 степени (на основании критериев NCI CTCAE5.0).
13. В течение 2 недель до первого введения или рандомизации возникла активная инфекция, потребовавшая системного лечения.
14. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ; Наличие активного гепатита В или гепатита С.
15. Люди, ранее получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.
16. Имеет тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
17. перфорация желудочно-кишечного тракта и/или желудочно-кишечный свищ в течение последних 6 месяцев до первого введения или рандомизации; Активное желудочно-кишечное кровотечение возникло за 3 месяца до первого введения или рандомизации.
18. По мнению исследователя, у субъектов имеются другие факторы, которые могли повлиять на результаты исследования или привести к принудительному прекращению исследования.