CLDN18.2-양성 진행성 고형 종양에서의 SHR-A1904 조합

포함 기준:

1. 18세~75세(경계값 포함)
2. 본 임상 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양;
6. 양성 CLDN18.2 종양 조직에서의 발현;
7. RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 적절한 골수 및 기관 기능.

제외 기준:

1. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세웁니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시중에 나와 있지 않은 다른 시험용 약물 또는 치료법을 투여받은 경우, 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 표적요법 또는 면역요법과 같은 항종양 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 받았습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선요법 또는 국소 요법; 첫 번째 투여 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받았고 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
2. 3기: 종양 조직에서 HER2 발현이 양성입니다.
3. 이전 항종양요법의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았다.
4. 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 있습니다.
5. 본 연구에서 치료된 성분에 알레르기 반응이 있거나 인간화 단일클론항체 제품에 알레르기가 있는 경우.
6. 수막 전이의 병력이 있거나 현재 병력이 있습니다. 또는 활성 뇌 전이.
7. 연하곤란 또는 경구 약물 사용에 영향을 미치는 기타 요인의 존재.
8. 첫 번째 투여 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양이 발생한 경우.
9. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
10. 첫 번째 투여 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 면역억제 효과를 위해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 전신적으로 사용했습니다.
11. 임상적으로 심각한 폐질환의 병력이 있습니다.
12. 장액 삼출액이 3등급 이상입니다(NCI CTCAE5.0 기준에 따름).
13. 첫 번째 투여 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있었습니다.
14. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 존재.
15. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 적이 있는 사람.
16. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있습니다.
17. 첫 번째 투여 또는 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 위장 누공; 활성 위장 출혈은 첫 투여 또는 무작위 배정 3개월 전에 발생했습니다.
18. 연구자의 판단에 따르면 피험자에게는 연구 결과에 영향을 주거나 연구를 강제 종료하게 할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.