SHR-A1904 Kombinacje w zaawansowanym guzie litym z dodatnim wynikiem CLDN18.2

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18–75 lat (w tym wartości graniczne);
2. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę;
3. Wynik ECOG 0-1;
4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
5. Patologicznie potwierdzone, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite;
6. pozytywny CLDN18.2 ekspresja w tkance nowotworowej;
7. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria RECIST 1.1;
8. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaplanuj w trakcie tego badania jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową; Otrzymałeś inne badane leki lub metody leczenia, które nie są dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; Terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia celowana lub immunoterapia, zastosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Radioterapia paliatywna lub terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; W ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub randomizacją przeszedł poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja i wymagał planowej operacji w trakcie badania.
2. Etap III: Ekspresja HER2 w tkance nowotworowej jest dodatnia.
3. Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w NCI-CTCAE v5.0.
4. Ma obwodową neuropatię czuciową ≥ 2. stopnia.
5. Czy ma reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników objętych tym badaniem lub jest uczulony na produkty zawierające humanizowane przeciwciała monoklonalne.
6. ma w przeszłości lub obecnie przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych; lub aktywne przerzuty do mózgu.
7. Obecność dysfagii lub innych czynników wpływających na stosowanie leków doustnych.
8. Dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat przed pierwszym podaniem lub randomizacją.
9. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie.
10. Otrzymywano ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub randomizacją.
11. Ma historię istotnej klinicznie choroby płuc.
12. Wysięk surowiczy ≥ stopnia 3 (w oparciu o kryteria NCI CTCAE5.0).
13. W ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub randomizacją wystąpiło aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
14. Historia niedoborów odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV; Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
15. Osoby, które wcześniej przeszły allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
16. Ma poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
17. Perforacja przewodu pokarmowego i (lub) przetoka żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub randomizacją; Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło 3 miesiące przed pierwszym podaniem lub randomizacją.
18. W ocenie badacza u pacjentów występowały inne czynniki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do wymuszonego zakończenia badania.