従来のクリッピングクロージャとパンチングクロージャ
2024年4月1日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
ESD後の欠陥閉鎖のための従来のクリッピング閉鎖とパンチング閉鎖：ランダム化対照試験
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期消化管腫瘍に対する重要な低侵襲治療法であり、治癒率が高く、臨床現場で広く使用されています。
また、ESD 後の創傷閉鎖は大きな課題であり、術後の穿孔出血と密接に関係しています。
クリップ閉鎖は、最も一般的に使用される閉鎖方法の 1 つです。
しかし、創傷が大きい場合、または創傷の位置が手術がより困難な場合、従来の閉鎖術では穿孔が遅れる可能性があり、術後のクリップは早期に自然脱落する傾向がある可能性があります。
著者らは最近、溝によって金属クリップをより適切に固定できるため、より大きくて困難な傷を閉じることができる可能性のある方法を報告しました。
最新の研究は、このアプローチが安全で効果的である可能性を示唆していますが、この研究はサンプルサイズが小さく、対照もありません。
したがって、この新しい内視鏡的閉鎖方法の実現可能性と安全性をより適切に評価するために、ESD 後の欠損閉鎖戦略には、パンチ閉鎖に関する質の高い臨床研究の証拠が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Xu
- 電話番号：+8613486659126
- メール：xulei22@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Lei Xu
- 電話番号：+86-13486659126
- メール：xulei22@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2024年4月20日から2025年12月31日まで寧波大学第一付属病院で消化管ESD創傷閉鎖術を受ける患者。 2. 年齢は18～75歳。 3. 本研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 1. 18 歳未満の人 2. インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない人 3. 過去 3 か月以内に悪性疾患、重度の慢性心疾患または肺疾患、入院を必要とする冠動脈疾患または脳血管疾患の治療または放射線療法を受けている人 4.. 重度の腹痛腹部膨満、吐き気、およびその他の腹部症状 5. 生涯にわたる抗凝固療法または重度の出血障害のある患者、および最近抗凝固薬または抗血小板薬を服用した患者 6. 妊娠中または授乳中の患者 7. 悪性度の病変および再発または残存腫瘍のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンチングクロージャ
ESD後の欠陥閉鎖のためのパンチング閉鎖
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穴のクランプと溝が金属クリップをしっかりと保持します。
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アクティブコンパレータ：従来のクリッピング
ESD後の欠陥を閉じるための従来のクリッピング
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金属リップ閉鎖は最も一般的に使用される閉鎖方法の 1 つです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖
時間枠：4週間
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傷口は裂開することなく完全に閉じています
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性出血
時間枠：2週間と4週間
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消化管出血の症状（血便など）がポリープ切除後 30 日以内に発生し、出血の重症度に応じて軽度または重度に分類されました。
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2週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024B014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。