- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350357
Chiusura con ritaglio convenzionale e chiusura con punzonatura
1 aprile 2024 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Chiusura convenzionale con ritaglio e chiusura con punzonatura per la chiusura dei difetti dopo ESD: uno studio controllato randomizzato
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è un importante metodo di trattamento minimamente invasivo per i tumori precoci del tratto digestivo, con un alto tasso di guarigione, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
E la chiusura della ferita dopo l’ESD rappresenta una grande sfida, strettamente correlata al sanguinamento da perforazione postoperatoria.
La chiusura a clip è uno dei metodi di chiusura più comunemente utilizzati.
Tuttavia, quando la ferita è grande o quando la ferita è localizzata in modo più difficile da operare, la chiusura convenzionale può portare a una perforazione ritardata e le clip postoperatorie possono essere soggette a distacco spontaneo precoce.
Gli autori hanno recentemente segnalato un metodo che potrebbe essere in grado di chiudere ferite più grandi e difficili perché le scanalature possono fissare meglio le clip metalliche.
L’ultimo studio suggerisce che questo approccio può essere sicuro ed efficace, ma lo studio ha un campione di piccole dimensioni e non prevede controlli.
Pertanto, nella strategia di chiusura del difetto dopo ESD, sono necessarie prove di studio clinico di alta qualità relative alla chiusura del punch, al fine di valutare meglio la fattibilità e la sicurezza di questo nuovo metodo di chiusura endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Xu
- Numero di telefono: +8613486659126
- Email: xulei22@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
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Contatto:
- Lei Xu
- Numero di telefono: +86-13486659126
- Email: xulei22@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a chiusura di ferite ESD gastrointestinali nel primo ospedale affiliato dell'Università di Ningbo dal 20 aprile 2024 al 31 dicembre 2025; 2. Età 18-75 anni; 3. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Persone di età inferiore ai 18 anni 2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato 3. Trattamento o radioterapia per malattie maligne, gravi malattie croniche cardiache o polmonari, eventi coronarici o cerebrovascolari che hanno richiesto ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 4. Forte dolore addominale gonfiore, nausea e altri sintomi addominali 5.. Pazienti in terapia anticoagulante permanente o con gravi disturbi emorragici e pazienti che hanno recentemente assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici 6. In gravidanza o in allattamento 7. Pazienti con lesioni aggressive e tumori ricorrenti o residui
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chiusura a punzonatura
chiusura con punzonatura per la chiusura dei difetti dopo ESD
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Il bloccaggio del foro e le scanalature trattengono meglio le clip metalliche
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Comparatore attivo: Ritaglio convenzionale
Clipping convenzionale per la chiusura dei difetti dopo ESD
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La chiusura a labbro in metallo è uno dei metodi di chiusura più comunemente utilizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamente chiuso
Lasso di tempo: 4 settimane
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La ferita è completamente chiusa senza deiscenza
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrointestinale (ad esempio ematochezia) si è verificato entro 30 giorni dalla polipectomia ed è stato classificato come lieve o grave a seconda della gravità del sanguinamento
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2 settimane e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024B014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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