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Chiusura con ritaglio convenzionale e chiusura con punzonatura

1 aprile 2024 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Chiusura convenzionale con ritaglio e chiusura con punzonatura per la chiusura dei difetti dopo ESD: uno studio controllato randomizzato

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è un importante metodo di trattamento minimamente invasivo per i tumori precoci del tratto digestivo, con un alto tasso di guarigione, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. E la chiusura della ferita dopo l’ESD rappresenta una grande sfida, strettamente correlata al sanguinamento da perforazione postoperatoria. La chiusura a clip è uno dei metodi di chiusura più comunemente utilizzati. Tuttavia, quando la ferita è grande o quando la ferita è localizzata in modo più difficile da operare, la chiusura convenzionale può portare a una perforazione ritardata e le clip postoperatorie possono essere soggette a distacco spontaneo precoce. Gli autori hanno recentemente segnalato un metodo che potrebbe essere in grado di chiudere ferite più grandi e difficili perché le scanalature possono fissare meglio le clip metalliche. L’ultimo studio suggerisce che questo approccio può essere sicuro ed efficace, ma lo studio ha un campione di piccole dimensioni e non prevede controlli. Pertanto, nella strategia di chiusura del difetto dopo ESD, sono necessarie prove di studio clinico di alta qualità relative alla chiusura del punch, al fine di valutare meglio la fattibilità e la sicurezza di questo nuovo metodo di chiusura endoscopica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a chiusura di ferite ESD gastrointestinali nel primo ospedale affiliato dell'Università di Ningbo dal 20 aprile 2024 al 31 dicembre 2025; 2. Età 18-75 anni; 3. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone di età inferiore ai 18 anni 2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato 3. Trattamento o radioterapia per malattie maligne, gravi malattie croniche cardiache o polmonari, eventi coronarici o cerebrovascolari che hanno richiesto ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 4. Forte dolore addominale gonfiore, nausea e altri sintomi addominali 5.. Pazienti in terapia anticoagulante permanente o con gravi disturbi emorragici e pazienti che hanno recentemente assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici 6. In gravidanza o in allattamento 7. Pazienti con lesioni aggressive e tumori ricorrenti o residui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chiusura a punzonatura
chiusura con punzonatura per la chiusura dei difetti dopo ESD
Il bloccaggio del foro e le scanalature trattengono meglio le clip metalliche
Comparatore attivo: Ritaglio convenzionale
Clipping convenzionale per la chiusura dei difetti dopo ESD
La chiusura a labbro in metallo è uno dei metodi di chiusura più comunemente utilizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamente chiuso
Lasso di tempo: 4 settimane
La ferita è completamente chiusa senza deiscenza
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Qualsiasi sintomo di sanguinamento gastrointestinale (ad esempio ematochezia) si è verificato entro 30 giorni dalla polipectomia ed è stato classificato come lieve o grave a seconda della gravità del sanguinamento
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024B014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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