Konvenční zapínání proti děrování
1. dubna 2024 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Konvenční oříznutí versus děrovací uzávěr pro uzavření defektu po ESD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je důležitou minimálně invazivní léčebnou metodou časných nádorů trávicího traktu s vysokou mírou vyléčení a je široce používána v klinické praxi.
A uzavření rány po ESD je velkou výzvou, která úzce souvisí s krvácením z pooperační perforace.
Klipové uzavírání je jedním z nejčastěji používaných způsobů uzavírání.
Pokud je však rána velká nebo když je rána lokalizována obtížněji operovat, může konvenční uzávěr vést k opožděné perforaci a pooperační klipy mohou být náchylné k časnému spontánnímu odlévání.
Autoři nedávno informovali o metodě, která může být schopna uzavřít větší a obtížné rány, protože drážky mohou lépe fixovat kovové spony.
Nejnovější studie naznačuje, že tento přístup může být bezpečný a účinný, ale studie má malý vzorek a nemá žádné kontroly.
Proto jsou ve strategii uzavírání defektů po ESD vyžadovány vysoce kvalitní důkazy z klinických studií související s uzávěrem punče, aby bylo možné lépe vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost této nové endoskopické metody uzávěru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Xu
- Telefonní číslo: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu
- Telefonní číslo: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti podstupující uzávěr gastrointestinální ESD rány v First Affiliated Hospital of Ningbo University od 20. dubna 2024 do 31. prosince 2025; 2. Věk 18-75 let; 3. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Osoby mladší 18 let 2. Neochotné nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas 3. Léčba nebo radioterapie maligních onemocnění, závažných chronických onemocnění srdce nebo plic, koronárních nebo cerebrovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci v posledních 3 měsících 4.. Silné bolesti břicha , nadýmání, nevolnost a další břišní příznaky 5.. Pacienti s celoživotní antikoagulační léčbou nebo závažnými krvácivými poruchami a pacienti, kteří nedávno užívali antikoagulancia nebo antiagregační léky 6. Těhotné nebo kojící 7. Pacienti s agresivními lézemi a recidivujícími nebo reziduálními nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děrovací uzávěr
děrovací uzávěr pro uzavření defektu po ESD
|
Upínání otvoru a drážky lépe drží kovové spony
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ořezávání
Konvenční klip pro uzavření defektu po ESD
|
Kovový uzávěr je jedním z nejčastěji používaných způsobů uzavírání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplně uzavřeno
Časové okno: 4 týdny
|
Rána je zcela uzavřena bez dehiscence
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděné krvácení
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Jakékoli příznaky gastrointestinálního krvácení (např. hematochezie) se objevily do 30 dnů po polypektomii a byly klasifikovány jako mírné nebo těžké podle závažnosti krvácení
|
2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024B014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .