Recorte convencional versus fechamento por perfuração
1 de abril de 2024 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Recorte convencional versus fechamento por perfuração para fechamento de defeito após ESD: um ensaio clínico randomizado
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um importante método de tratamento minimamente invasivo para tumores iniciais do trato digestivo, com alta taxa de cura, e é amplamente utilizado na prática clínica.
E o fechamento da ferida após ESD é um grande desafio, que está intimamente relacionado ao sangramento pós-perfuração pós-operatório.
O fechamento com clipe é um dos métodos de fechamento mais comumente usados.
No entanto, quando a ferida é grande ou quando a ferida está localizada em locais mais difíceis de operar, o fechamento convencional pode levar à perfuração retardada e os clipes pós-operatórios podem ser propensos à queda espontânea precoce.
Os autores relataram recentemente um método que pode fechar feridas maiores e difíceis porque as ranhuras podem fixar melhor os clipes metálicos.
O último estudo sugere que esta abordagem pode ser segura e eficaz, mas o estudo tem uma amostra pequena e não possui controles.
Portanto, evidências de estudos clínicos de alta qualidade relacionadas ao fechamento por punção são necessárias na estratégia de fechamento de defeitos após ESD, a fim de melhor avaliar a viabilidade e segurança deste novo método de fechamento endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Xu
- Número de telefone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Contato:
- Lei Xu
- Número de telefone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos ao fechamento de feridas por ESD gastrointestinal no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo de 20 de abril de 2024 a 31 de dezembro de 2025; 2. Idade entre 18 e 75 anos; 3. Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pessoas com menos de 18 anos 2. Relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado 3. Tratamento ou radioterapia para doenças malignas, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas graves, eventos coronários ou cerebrovasculares que requerem hospitalização nos últimos 3 meses 4.. Dor abdominal intensa , distensão abdominal, náuseas e outros sintomas abdominais 5.. Pacientes com terapia anticoagulante vitalícia ou distúrbios hemorrágicos graves, e pacientes que tomaram recentemente medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários 6. Grávidas ou lactantes 7. Pacientes com lesões agressivas e tumores recorrentes ou residuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fechamento de perfuração
fechamento por perfuração para fechamento de defeito após ESD
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A fixação do furo e as ranhuras seguram melhor os clipes de metal
|
|
Comparador Ativo: Recorte convencional
Clipagem convencional para fechamento de defeitos após ESD
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O fechamento labial de metal é um dos métodos de fechamento mais comumente usados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completamente fechado
Prazo: 4 semanas
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A ferida está completamente fechada sem deiscência
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemorragia retardada
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Quaisquer sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, hematoquezia) ocorreram dentro de 30 dias após a polipectomia e foram classificados como leves ou graves de acordo com a gravidade do sangramento
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2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024B014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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