- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350357
Konventionelles Clipping versus Stanzverschluss
1. April 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Konventionelles Clipping versus Stanzverschluss zum Schließen von Defekten nach ESD: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine wichtige minimalinvasive Behandlungsmethode für frühe Tumoren des Verdauungstrakts mit einer hohen Heilungsrate und wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt.
Und der Wundverschluss nach ESD ist eine große Herausforderung, die eng mit postoperativen Perforationsblutungen verbunden ist.
Der Clipverschluss ist eine der am häufigsten verwendeten Verschlussmethoden.
Wenn die Wunde jedoch groß ist oder sich die Wunde schwieriger zu operieren befindet, kann der herkömmliche Verschluss zu einer verzögerten Perforation führen und postoperative Klammern neigen möglicherweise zu einem frühen spontanen Ablösen.
Die Autoren haben kürzlich über eine Methode berichtet, mit der möglicherweise größere und schwierige Wunden geschlossen werden können, da die Rillen die Metallklammern besser fixieren können.
Die neueste Studie legt nahe, dass dieser Ansatz sicher und effektiv sein könnte, die Studie hat jedoch eine kleine Stichprobengröße und keine Kontrollen.
Daher sind qualitativ hochwertige klinische Studiennachweise zum Stanzverschluss in der Strategie zum Defektverschluss nach ESD erforderlich, um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser neuen endoskopischen Verschlussmethode besser bewerten zu können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
Studienorte
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-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo First Hospital
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Kontakt:
- Lei Xu
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich vom 20. April 2024 bis 31. Dezember 2025 im First Affiliated Hospital der Universität Ningbo einem gastrointestinalen ESD-Wundverschluss unterziehen; 2. Alter 18–75 Jahre; 3. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Personen unter 18 Jahren 2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 3. Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, koronaren oder zerebrovaskulären Ereignissen, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4.. Starke Bauchschmerzen , Blähungen, Übelkeit und andere Bauchsymptome 5.. Patienten mit lebenslanger Antikoagulanzientherapie oder schweren Blutungsstörungen und Patienten, die kürzlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben 6. Schwangere oder Stillende 7. Patienten mit aggressiven Läsionen und wiederkehrenden oder verbleibenden Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stanzverschluss
Stanzverschluss zum Defektverschluss nach ESD
|
Durch die Lochklemmung und die Rillen halten die Metallklammern besser
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Clipping
Konventionelles Clipping zum Defektverschluss nach ESD
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Der Metalllippenverschluss ist eine der am häufigsten verwendeten Verschlussmethoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Völlig geschlossen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Wunde ist vollständig ohne Dehiszenz verschlossen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
|
Alle Symptome einer gastrointestinalen Blutung (z. B. Hämatochezie) traten innerhalb von 30 Tagen nach der Polypektomie auf und wurden je nach Schwere der Blutung als leicht oder schwer eingestuft
|
2 Wochen und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024B014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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