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Konventionelles Clipping versus Stanzverschluss

1. April 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Konventionelles Clipping versus Stanzverschluss zum Schließen von Defekten nach ESD: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine wichtige minimalinvasive Behandlungsmethode für frühe Tumoren des Verdauungstrakts mit einer hohen Heilungsrate und wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Und der Wundverschluss nach ESD ist eine große Herausforderung, die eng mit postoperativen Perforationsblutungen verbunden ist. Der Clipverschluss ist eine der am häufigsten verwendeten Verschlussmethoden. Wenn die Wunde jedoch groß ist oder sich die Wunde schwieriger zu operieren befindet, kann der herkömmliche Verschluss zu einer verzögerten Perforation führen und postoperative Klammern neigen möglicherweise zu einem frühen spontanen Ablösen. Die Autoren haben kürzlich über eine Methode berichtet, mit der möglicherweise größere und schwierige Wunden geschlossen werden können, da die Rillen die Metallklammern besser fixieren können. Die neueste Studie legt nahe, dass dieser Ansatz sicher und effektiv sein könnte, die Studie hat jedoch eine kleine Stichprobengröße und keine Kontrollen. Daher sind qualitativ hochwertige klinische Studiennachweise zum Stanzverschluss in der Strategie zum Defektverschluss nach ESD erforderlich, um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser neuen endoskopischen Verschlussmethode besser bewerten zu können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich vom 20. April 2024 bis 31. Dezember 2025 im First Affiliated Hospital der Universität Ningbo einem gastrointestinalen ESD-Wundverschluss unterziehen; 2. Alter 18–75 Jahre; 3. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen unter 18 Jahren 2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 3. Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, koronaren oder zerebrovaskulären Ereignissen, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4.. Starke Bauchschmerzen , Blähungen, Übelkeit und andere Bauchsymptome 5.. Patienten mit lebenslanger Antikoagulanzientherapie oder schweren Blutungsstörungen und Patienten, die kürzlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben 6. Schwangere oder Stillende 7. Patienten mit aggressiven Läsionen und wiederkehrenden oder verbleibenden Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stanzverschluss
Stanzverschluss zum Defektverschluss nach ESD
Durch die Lochklemmung und die Rillen halten die Metallklammern besser
Aktiver Komparator: Konventionelles Clipping
Konventionelles Clipping zum Defektverschluss nach ESD
Der Metalllippenverschluss ist eine der am häufigsten verwendeten Verschlussmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Völlig geschlossen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wunde ist vollständig ohne Dehiszenz verschlossen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögerte Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Alle Symptome einer gastrointestinalen Blutung (z. B. Hämatochezie) traten innerhalb von 30 Tagen nach der Polypektomie auf und wurden je nach Schwere der Blutung als leicht oder schwer eingestuft
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024B014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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