Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fermeture par clipsage conventionnel ou par poinçonnage

1 avril 2024 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital

Fermeture par clipsage conventionnel ou par poinçonnage pour la fermeture des défauts après ESD : un essai contrôlé randomisé

La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une méthode de traitement mini-invasive importante pour les tumeurs précoces du tube digestif, avec un taux de guérison élevé, et elle est largement utilisée dans la pratique clinique. Et la fermeture des plaies après une ESD constitue un défi de taille, étroitement lié au saignement de perforation postopératoire. La fermeture par clip est l’une des méthodes de fermeture les plus couramment utilisées. Cependant, lorsque la plaie est grande ou lorsqu'elle est située dans un endroit plus difficile à opérer, la fermeture conventionnelle peut conduire à une perforation retardée, et les clips postopératoires peuvent être sujets à une excrétion spontanée précoce. Les auteurs ont récemment signalé une méthode qui pourrait permettre de fermer des plaies plus larges et difficiles, car les rainures permettent de mieux fixer les clips métalliques. La dernière étude suggère que cette approche peut être sûre et efficace, mais l’étude porte sur un petit échantillon et n’a aucun contrôle. Par conséquent, des preuves d'études cliniques de haute qualité liées à la fermeture par poinçon sont nécessaires dans la stratégie de fermeture des défauts après ESD, afin de mieux évaluer la faisabilité et la sécurité de cette nouvelle méthode de fermeture endoscopique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Xu
  • Numéro de téléphone: +8613486659126
  • E-mail: xulei22@163.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients subissant une fermeture de plaie gastro-intestinale ESD dans le premier hôpital affilié de l'Université de Ningbo du 20 avril 2024 au 31 décembre 2025 ; 2. Âge de 18 à 75 ans ; 3. Les patients qui ont volontairement accepté de participer à cette étude et signé leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Personnes de moins de 18 ans 2. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé 3. Traitement ou radiothérapie pour des maladies malignes, des maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques graves, des événements coronariens ou cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 4.. Douleurs abdominales sévères , ballonnements, nausées et autres symptômes abdominaux 5.. Patients présentant un traitement anticoagulant à vie ou des troubles hémorragiques graves, et patients ayant récemment pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires 6. Enceintes ou allaitantes 7. Patients présentant des lésions agressives et des tumeurs récurrentes ou résiduelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fermeture par poinçonnage
fermeture par poinçonnage pour la fermeture des défauts après ESD
Le serrage des trous et les rainures maintiennent mieux les clips métalliques
Comparateur actif: Détourage conventionnel
Découpage conventionnel pour la fermeture des défauts après ESD
La fermeture à lèvres en métal est l'une des méthodes de fermeture les plus couramment utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complètement fermé
Délai: 4 semaines
La plaie est complètement refermée sans déhiscence
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémorragie retardée
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Tout symptôme d'hémorragie gastro-intestinale (par exemple hématochézie) est apparu dans les 30 jours suivant la polypectomie et a été classé comme léger ou grave selon la gravité de l'hémorragie.
2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024B014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner