- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06350357
Fermeture par clipsage conventionnel ou par poinçonnage
1 avril 2024 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Fermeture par clipsage conventionnel ou par poinçonnage pour la fermeture des défauts après ESD : un essai contrôlé randomisé
La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est une méthode de traitement mini-invasive importante pour les tumeurs précoces du tube digestif, avec un taux de guérison élevé, et elle est largement utilisée dans la pratique clinique.
Et la fermeture des plaies après une ESD constitue un défi de taille, étroitement lié au saignement de perforation postopératoire.
La fermeture par clip est l’une des méthodes de fermeture les plus couramment utilisées.
Cependant, lorsque la plaie est grande ou lorsqu'elle est située dans un endroit plus difficile à opérer, la fermeture conventionnelle peut conduire à une perforation retardée, et les clips postopératoires peuvent être sujets à une excrétion spontanée précoce.
Les auteurs ont récemment signalé une méthode qui pourrait permettre de fermer des plaies plus larges et difficiles, car les rainures permettent de mieux fixer les clips métalliques.
La dernière étude suggère que cette approche peut être sûre et efficace, mais l’étude porte sur un petit échantillon et n’a aucun contrôle.
Par conséquent, des preuves d'études cliniques de haute qualité liées à la fermeture par poinçon sont nécessaires dans la stratégie de fermeture des défauts après ESD, afin de mieux évaluer la faisabilité et la sécurité de cette nouvelle méthode de fermeture endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Xu
- Numéro de téléphone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Contact:
- Lei Xu
- Numéro de téléphone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients subissant une fermeture de plaie gastro-intestinale ESD dans le premier hôpital affilié de l'Université de Ningbo du 20 avril 2024 au 31 décembre 2025 ; 2. Âge de 18 à 75 ans ; 3. Les patients qui ont volontairement accepté de participer à cette étude et signé leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Personnes de moins de 18 ans 2. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé 3. Traitement ou radiothérapie pour des maladies malignes, des maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques graves, des événements coronariens ou cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 4.. Douleurs abdominales sévères , ballonnements, nausées et autres symptômes abdominaux 5.. Patients présentant un traitement anticoagulant à vie ou des troubles hémorragiques graves, et patients ayant récemment pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires 6. Enceintes ou allaitantes 7. Patients présentant des lésions agressives et des tumeurs récurrentes ou résiduelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fermeture par poinçonnage
fermeture par poinçonnage pour la fermeture des défauts après ESD
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Le serrage des trous et les rainures maintiennent mieux les clips métalliques
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Comparateur actif: Détourage conventionnel
Découpage conventionnel pour la fermeture des défauts après ESD
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La fermeture à lèvres en métal est l'une des méthodes de fermeture les plus couramment utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complètement fermé
Délai: 4 semaines
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La plaie est complètement refermée sans déhiscence
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémorragie retardée
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Tout symptôme d'hémorragie gastro-intestinale (par exemple hématochézie) est apparu dans les 30 jours suivant la polypectomie et a été classé comme léger ou grave selon la gravité de l'hémorragie.
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2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024B014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .