Konventionel klipning versus stansende lukning
1. april 2024 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Konventionel klipning versus stansende lukning for defekt lukning efter ESD: et randomiseret kontrolleret forsøg
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en vigtig minimalt invasiv behandlingsmetode for tidlige fordøjelseskanaltumorer, med en høj helbredelsesrate, og den er meget udbredt i klinisk praksis.
Og sårlukning efter ESD er en stor udfordring, som er tæt forbundet med postoperativ perforationsblødning.
Clip lukning er en af de mest almindeligt anvendte lukningsmetoder.
Men når såret er stort, eller når såret er placeret vanskeligere at betjene, kan konventionel lukning føre til forsinket perforering, og postoperative klip kan være tilbøjelige til tidlig spontan udskillelse.
Forfatterne har for nylig rapporteret om en metode, der måske kan lukke større og vanskelige sår, fordi rillerne bedre kan fiksere metalclipsene.
Den seneste undersøgelse tyder på, at denne tilgang kan være sikker og effektiv, men undersøgelsen har en lille stikprøvestørrelse og har ingen kontroller.
Derfor kræves højkvalitets kliniske undersøgelsesbeviser relateret til punch-lukning i strategien for defektlukning efter ESD for bedre at kunne evaluere gennemførligheden og sikkerheden af denne nye endoskopiske lukningsmetode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der gennemgår gastrointestinal ESD-sårlukning på det første tilknyttede hospital ved Ningbo University fra 20. april 2024 til 31. december 2025; 2. Alder 18-75 år gammel; 3. Patienter, der frivilligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer under 18 år 2. Uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke 3. Behandling eller strålebehandling af ondartede sygdomme, alvorlige kroniske hjerte- eller lungesygdomme, koronare eller cerebrovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder 4.. Svære mavesmerter , oppustethed, kvalme og andre abdominale symptomer 5.. Patienter med livslang antikoagulantbehandling eller alvorlige blødningsforstyrrelser og patienter, der for nylig har taget antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin 6. Gravide eller ammende 7. Patienter med aggressive læsioner og tilbagevendende eller resterende tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stansende lukning
stanselukning for defekt lukning efter ESD
|
Hulopspændingen og rillerne holder metalclipsene bedre
|
|
Aktiv komparator: Konventionel klipning
Konventionel klipning til defekt lukning efter ESD
|
Metallæbelukning er en af de mest almindeligt anvendte lukningsmetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helt lukket
Tidsramme: 4 uger
|
Såret er helt lukket uden dehicens
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket blødning
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning (f.eks. hæmatochezia) forekom inden for 30 dage efter polypektomi og blev klassificeret som milde eller svære afhængigt af sværhedsgraden af blødningen
|
2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024B014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .