Konvensjonell klipping versus stansing
1. april 2024 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Konvensjonell klipping versus stanselukking for defektlukking etter ESD: en randomisert kontrollert prøveversjon
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en viktig minimalt invasiv behandlingsmetode for tidlige svulster i fordøyelseskanalen, med høy helbredelsesrate, og den er mye brukt i klinisk praksis.
Og sårlukking etter ESD er en stor utfordring, som er nært knyttet til postoperativ perforasjonsblødning.
Klipslukking er en av de mest brukte lukkemetodene.
Men når såret er stort eller når såret er vanskeligere å operere, kan konvensjonell lukking føre til forsinket perforering, og postoperative klips kan være utsatt for tidlig spontan utfelling.
Forfatterne har nylig rapportert om en metode som kan være i stand til å lukke større og vanskelige sår fordi sporene bedre kan feste metallklemmene.
Den siste studien antyder at denne tilnærmingen kan være trygg og effektiv, men studien har en liten prøvestørrelse og har ingen kontroller.
Derfor kreves det høykvalitets kliniske studiebevis knyttet til stanselukking i strategien for defektlukking etter ESD, for bedre å kunne evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne nye endoskopiske lukkingsmetoden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-post: xulei22@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Xu
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-post: xulei22@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår gastrointestinal ESD-sårlukking på First Affiliated Hospital ved Ningbo University fra 20. april 2024 til 31. desember 2025; 2. Alder 18-75 år gammel; 3. Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer under 18 år 2. Uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke 3. Behandling eller strålebehandling for ondartede sykdommer, alvorlige kroniske hjerte- eller lungesykdommer, koronare eller cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene 4.. Alvorlige magesmerter , oppblåsthet, kvalme og andre abdominale symptomer 5.. Pasienter med livslang antikoagulantbehandling eller alvorlige blødningsforstyrrelser, og pasienter som nylig har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmere 6. Gravide eller ammende 7. Pasienter med aggressive lesjoner og tilbakevendende eller gjenværende svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stansende lukking
stanselukking for defekt lukking etter ESD
|
Hullklemmen og sporene holder metallklemmene bedre
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell klipping
Konvensjonell klipping for defekt lukking etter ESD
|
Metallleppelukking er en av de mest brukte lukkingsmetodene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helt lukket
Tidsramme: 4 uker
|
Såret er helt lukket uten dehiscens
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket blødning
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Eventuelle symptomer på gastrointestinal blødning (f.eks. hematochezia) oppsto innen 30 dager etter polypektomi og ble klassifisert som mild eller alvorlig avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen
|
2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024B014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .