Cierre con recorte convencional versus cierre con punzonado
1 de abril de 2024 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Cierre con recorte convencional versus cierre con punzonado para el cierre de defectos después de ESD: un ensayo controlado aleatorio
La disección submucosa endoscópica (ESD) es un importante método de tratamiento mínimamente invasivo para los tumores tempranos del tracto digestivo, con una alta tasa de curación y se usa ampliamente en la práctica clínica.
Y el cierre de la herida después de la DES es un gran desafío, que está estrechamente relacionado con el sangrado por perforación posoperatoria.
El cierre con clip es uno de los métodos de cierre más utilizados.
Sin embargo, cuando la herida es grande o cuando la ubicación de la herida es más difícil de operar, el cierre convencional puede provocar un retraso en la perforación y los clips postoperatorios pueden ser propensos a un desprendimiento espontáneo temprano.
Los autores han informado recientemente sobre un método que puede cerrar heridas más grandes y difíciles porque las ranuras pueden fijar mejor los clips metálicos.
El último estudio sugiere que este enfoque puede ser seguro y eficaz, pero el estudio tiene un tamaño de muestra pequeño y no tiene controles.
Por lo tanto, se requieren pruebas de estudios clínicos de alta calidad relacionados con el cierre con punzón en la estrategia de cierre de defectos después de la DES, para evaluar mejor la viabilidad y seguridad de este nuevo método de cierre endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Xu
- Número de teléfono: +8613486659126
- Correo electrónico: xulei22@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- Lei Xu
- Número de teléfono: +86-13486659126
- Correo electrónico: xulei22@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidos a cierre de heridas por ESD gastrointestinal en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo desde el 20 de abril de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2025; 2. Edad entre 18 y 75 años; 3. Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Personas menores de 18 años 2. No quieran o no puedan dar su consentimiento informado 3. Tratamiento o radioterapia para enfermedades malignas, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas graves, eventos coronarios o cerebrovasculares que requieran hospitalización en los últimos 3 meses 4. Dolor abdominal severo , hinchazón, náuseas y otros síntomas abdominales 5. Pacientes con terapia anticoagulante de por vida o trastornos hemorrágicos graves, y pacientes que han tomado recientemente medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios 6. Embarazadas o lactantes 7. Pacientes con lesiones agresivas y tumores recurrentes o residuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cierre de punzonado
Cierre por punzonado para el cierre de defectos después de ESD
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La sujeción por orificios y las ranuras sujetan mejor los clips metálicos.
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Comparador activo: Recorte convencional
Clip convencional para el cierre de defectos después de ESD
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El cierre con labio metálico es uno de los métodos de cierre más utilizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completamente cerrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La herida se cierra completamente sin dehiscencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia retrasada
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, hematoquezia) se produjo dentro de los 30 días posteriores a la polipectomía y se clasificó como leve o grave según la gravedad del sangrado.
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2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024B014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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