Conventionele clipping versus ponssluiting
1 april 2024 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Conventioneel knippen versus ponssluiting voor defectsluiting na ESD: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een belangrijke, minimaal invasieve behandelmethode voor tumoren in het vroege spijsverteringskanaal, met een hoog genezingspercentage, en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk.
En wondsluiting na ESD is een grote uitdaging, die nauw verband houdt met postoperatieve perforatiebloedingen.
Clipsluiting is een van de meest gebruikte sluitingsmethoden.
Wanneer de wond echter groot is of wanneer de wond zich moeilijker te bedienen bevindt, kan conventionele sluiting leiden tot vertraagde perforatie, en kunnen postoperatieve clips gevoelig zijn voor vroegtijdig spontaan loslaten.
De auteurs hebben onlangs een methode gerapporteerd waarmee grotere en lastige wonden mogelijk kunnen worden gesloten, omdat de groeven de metalen clips beter kunnen fixeren.
De laatste studie suggereert dat deze aanpak veilig en effectief kan zijn, maar de studie heeft een kleine steekproefomvang en kent geen controles.
Daarom is kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek met betrekking tot punch-sluiting vereist in de strategie van defectsluiting na ESD, om de haalbaarheid en veiligheid van deze nieuwe endoscopische sluitingsmethode beter te kunnen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Xu
- Telefoonnummer: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Lei Xu
- Telefoonnummer: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die gastro-intestinale ESD-wondsluiting ondergaan in het First Affiliated Hospital van Ningbo University van 20 april 2024 tot 31 december 2025; 2. Leeftijd 18-75 jaar; 3. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Personen jonger dan 18 jaar 2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven 3. Behandeling of radiotherapie voor kwaadaardige ziekten, ernstige chronische hart- of longziekten, coronaire of cerebrovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was 4. Ernstige buikpijn , opgeblazen gevoel, misselijkheid en andere buiksymptomen 5. Patiënten met levenslange behandeling met antistollingsmiddelen of ernstige bloedingsstoornissen, en patiënten die onlangs antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt 6. Zwanger of borstvoeding gevend 7. Patiënten met agressieve laesies en terugkerende of resterende tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ponssluiting
ponssluiting voor defectsluiting na ESD
|
De gatklemming en de groeven houden de metalen clips beter vast
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel knippen
Conventioneel knippen voor het sluiten van defecten na ESD
|
Metalen lipsluiting is een van de meest gebruikte sluitingsmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig gesloten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De wond is volledig gesloten zonder dehiscentie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Eventuele symptomen van gastro-intestinale bloedingen (bijv. hematochezia) traden op binnen 30 dagen na poliepectomie en werden geclassificeerd als mild of ernstig, afhankelijk van de ernst van de bloeding.
|
2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024B014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .