Обычная обрезка и пробивание закрытия
1 апреля 2024 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Традиционное вырезание по сравнению с закрытием перфорацией для закрытия дефекта после электростатического разряда: рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭСД) — важный малоинвазивный метод лечения ранних опухолей пищеварительного тракта, имеющий высокую эффективность лечения и широко используемый в клинической практике.
А закрытие раны после ЭСР представляет собой сложную задачу, тесно связанную с послеоперационным перфорационным кровотечением.
Застегивание зажимом является одним из наиболее часто используемых методов закрытия.
Однако, когда рана большая или когда рана расположена труднее оперировать, обычное закрытие может привести к отсроченной перфорации, а послеоперационные клипсы могут быть склонны к раннему спонтанному отторжению.
Авторы недавно сообщили о методе, который может помочь закрыть более крупные и сложные раны, поскольку канавки могут лучше фиксировать металлические зажимы.
Последнее исследование предполагает, что этот подход может быть безопасным и эффективным, но исследование имеет небольшой размер выборки и не имеет контроля.
Таким образом, в стратегии закрытия дефекта после ЭСР необходимы высококачественные данные клинических исследований, связанные с закрытием пуансона, чтобы лучше оценить осуществимость и безопасность этого нового эндоскопического метода закрытия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Xu
- Номер телефона: +8613486659126
- Электронная почта: xulei22@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Lei Xu
- Номер телефона: +86-13486659126
- Электронная почта: xulei22@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие ушивание раны от ЭСР желудочно-кишечного тракта в Первой дочерней больнице Университета Нинбо с 20 апреля 2024 г. по 31 декабря 2025 г.; 2. Возраст 18-75 лет; 3. Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Лица в возрасте до 18 лет 2. Не желающие или неспособные дать информированное согласие 3. Лечение или лучевая терапия злокачественных заболеваний, тяжелых хронических заболеваний сердца или легких, коронарных или цереброваскулярных событий, требующих госпитализации в течение последних 3 месяцев 4. Сильная боль в животе , вздутие живота, тошнота и другие симптомы со стороны брюшной полости 5. Пациенты, получающие пожизненную антикоагулянтную терапию или тяжелые нарушения свертываемости крови, а также пациенты, недавно принимавшие антикоагулянты или антиагреганты 6. Беременные или кормящие грудью 7. Пациенты с агрессивными поражениями и рецидивирующими или остаточными опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробивание закрытия
пробойник для закрытия дефекта после ЭСР
|
Зажимное отверстие и канавки лучше удерживают металлические зажимы.
|
|
Активный компаратор: Обычная обрезка
Традиционное клипирование для закрытия дефектов после ЭСР
|
Металлическая застежка для губ является одним из наиболее часто используемых методов закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полностью закрыто
Временное ограничение: 4 недели
|
Рана полностью закрывается без расхождения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
замедленное кровотечение
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Любые симптомы желудочно-кишечного кровотечения (например, гематохезия) возникали в течение 30 дней после полипэктомии и классифицировались как легкие или тяжелые в зависимости от тяжести кровотечения.
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024B014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .