- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350357
Perinteinen leikkaus vs. lävistyssulkeminen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital
Perinteinen leikkaus vs. lävistyssulkeminen vian sulkemiseen ESD:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tärkeä minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä varhaisille ruoansulatuskanavan kasvaimille, ja sen paranemisaste on korkea, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.
Ja haavan sulkeminen ESD:n jälkeen on suuri haaste, joka liittyy läheisesti leikkauksen jälkeiseen perforaatioverenvuotoon.
Klipsi sulkeminen on yksi yleisimmin käytetyistä sulkumenetelmistä.
Kuitenkin, kun haava on suuri tai kun haava sijaitsee vaikeammin operoitavissa, tavanomainen sulkeminen voi johtaa viivästyneeseen perforaatioon ja leikkauksen jälkeiset klipsit voivat olla alttiita varhaiselle spontaanille irtoamiselle.
Kirjoittajat ovat äskettäin raportoineet menetelmästä, jolla voi olla mahdollista sulkea isommat ja vaikeat haavat, koska urat voivat kiinnittää metallipidikkeitä paremmin.
Uusin tutkimus viittaa siihen, että tämä lähestymistapa voi olla turvallinen ja tehokas, mutta tutkimuksessa on pieni otoskoko eikä siinä ole kontrollia.
Siksi ESD:n jälkeisen vian sulkemisen strategiassa tarvitaan korkealaatuista kliinistä tutkimusnäyttöä, joka liittyy lävistysten sulkemiseen, jotta voidaan paremmin arvioida tämän uuden endoskooppisen sulkemismenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Xu
- Puhelinnumero: +8613486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu
- Puhelinnumero: +86-13486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan ESD-haavan sulkeminen Ningbo Universityn ensimmäisessä sidossairaalassa 20. huhtikuuta 2024 - 31. joulukuuta 2025; 2. Ikä 18-75 vuotta vanha; 3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alle 18-vuotiaat 2. Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta 3. Pahanlaatuisten sairauksien, vakavien kroonisten sydän- tai keuhkosairauden, sairaalahoitoa vaativien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien hoito tai sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana 4. Kova vatsakipu , turvotus, pahoinvointi ja muut vatsan oireet 5. Potilaat, joilla on elinikäinen antikoagulanttihoito tai vaikeita verenvuotohäiriöitä, ja potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lävistys sulkeminen
lävistyssuljin virheiden sulkemiseksi ESD:n jälkeen
|
Reikien kiinnitys ja urat pitävät metalliklipsit paremmin
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Perinteinen leikkaus vikojen sulkemiseen ESD:n jälkeen
|
Metallihuulen sulkeminen on yksi yleisimmin käytetyistä sulkemismenetelmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täysin suljettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haava on täysin suljettu ilman irtoamista
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Kaikki maha-suolikanavan verenvuodon oireet (esim. hematokesia) ilmenivät 30 päivän sisällä polypektomian jälkeen, ja ne luokiteltiin lieviksi tai vakaviksi verenvuodon vakavuuden mukaan
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024B014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset täydellisen sulkemisen määrä
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska