Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen leikkaus vs. lävistyssulkeminen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital

Perinteinen leikkaus vs. lävistyssulkeminen vian sulkemiseen ESD:n jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on tärkeä minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä varhaisille ruoansulatuskanavan kasvaimille, ja sen paranemisaste on korkea, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Ja haavan sulkeminen ESD:n jälkeen on suuri haaste, joka liittyy läheisesti leikkauksen jälkeiseen perforaatioverenvuotoon. Klipsi sulkeminen on yksi yleisimmin käytetyistä sulkumenetelmistä. Kuitenkin, kun haava on suuri tai kun haava sijaitsee vaikeammin operoitavissa, tavanomainen sulkeminen voi johtaa viivästyneeseen perforaatioon ja leikkauksen jälkeiset klipsit voivat olla alttiita varhaiselle spontaanille irtoamiselle. Kirjoittajat ovat äskettäin raportoineet menetelmästä, jolla voi olla mahdollista sulkea isommat ja vaikeat haavat, koska urat voivat kiinnittää metallipidikkeitä paremmin. Uusin tutkimus viittaa siihen, että tämä lähestymistapa voi olla turvallinen ja tehokas, mutta tutkimuksessa on pieni otoskoko eikä siinä ole kontrollia. Siksi ESD:n jälkeisen vian sulkemisen strategiassa tarvitaan korkealaatuista kliinistä tutkimusnäyttöä, joka liittyy lävistysten sulkemiseen, jotta voidaan paremmin arvioida tämän uuden endoskooppisen sulkemismenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan ESD-haavan sulkeminen Ningbo Universityn ensimmäisessä sidossairaalassa 20. huhtikuuta 2024 - 31. joulukuuta 2025; 2. Ikä 18-75 vuotta vanha; 3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Alle 18-vuotiaat 2. Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta 3. Pahanlaatuisten sairauksien, vakavien kroonisten sydän- tai keuhkosairauden, sairaalahoitoa vaativien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien hoito tai sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana 4. Kova vatsakipu , turvotus, pahoinvointi ja muut vatsan oireet 5. Potilaat, joilla on elinikäinen antikoagulanttihoito tai vaikeita verenvuotohäiriöitä, ja potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lävistys sulkeminen
lävistyssuljin virheiden sulkemiseksi ESD:n jälkeen
Reikien kiinnitys ja urat pitävät metalliklipsit paremmin
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Perinteinen leikkaus vikojen sulkemiseen ESD:n jälkeen
Metallihuulen sulkeminen on yksi yleisimmin käytetyistä sulkemismenetelmistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin suljettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haava on täysin suljettu ilman irtoamista
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Kaikki maha-suolikanavan verenvuodon oireet (esim. hematokesia) ilmenivät 30 päivän sisällä polypektomian jälkeen, ja ne luokiteltiin lieviksi tai vakaviksi verenvuodon vakavuuden mukaan
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024B014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset täydellisen sulkemisen määrä

3
Tilaa