Konwencjonalne zamknięcie w porównaniu z dziurkowaniem
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Konwencjonalne zaciskanie a zamykanie dziurkowane w celu zamknięcia defektu po wyładowaniach elektrostatycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest ważną, małoinwazyjną metodą leczenia wczesnych nowotworów przewodu pokarmowego, charakteryzującą się wysokim stopniem wyleczenia i szeroko stosowaną w praktyce klinicznej.
A zamknięcie rany po ESD jest dużym wyzwaniem, które jest ściśle związane z pooperacyjnym krwawieniem z perforacji.
Zamknięcie na klips jest jedną z najczęściej stosowanych metod zamykania.
Jednakże, gdy rana jest duża lub jest zlokalizowana w trudniejszym miejscu do operowania, konwencjonalne zamknięcie może prowadzić do opóźnionej perforacji, a zaciski pooperacyjne mogą być podatne na przedwczesne samoistne złuszczanie się.
Autorzy opisali niedawno metodę, która może być w stanie zamknąć większe i trudne rany, ponieważ rowki mogą lepiej umocować metalowe zaciski.
Najnowsze badanie sugeruje, że takie podejście może być bezpieczne i skuteczne, ale badanie przeprowadzono na małej próbie i nie przeprowadzono kontroli.
Dlatego w strategii zamykania ubytków po wyładowaniach elektrostatycznych wymagane są wysokiej jakości dowody z badań klinicznych dotyczące zamykania sztyftu, aby lepiej ocenić wykonalność i bezpieczeństwo tej nowej metody zamykania endoskopowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Xu
- Numer telefonu: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu
- Numer telefonu: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani zabiegowi zamykania ran przewodu pokarmowego metodą ESD w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Ningbo w okresie od 20 kwietnia 2024 r. do 31 grudnia 2025 r.; 2. Wiek 18-75 lat; 3. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Osoby poniżej 18 roku życia 2. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody 3. Leczenie lub radioterapia chorób nowotworowych, ciężkich przewlekłych chorób serca lub płuc, zdarzeń wieńcowych lub naczyniowo-mózgowych wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. Silny ból brzucha , wzdęcia, nudności i inne objawy brzuszne 5.. Pacjenci leczeni przez całe życie antykoagulantami lub z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia oraz pacjenci, którzy niedawno przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7. Pacjenci z agresywnymi zmianami oraz guzami nawrotowymi lub resztkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dziurkowanie zamknięcia
zamknięcie dziurkujące w celu zamknięcia defektu po wyładowaniach elektrostatycznych
|
Zaciskanie otworów i rowki lepiej trzymają metalowe klipsy
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne wycinanie
Konwencjonalne klipsowanie do zamykania defektów po wyładowaniach elektrostatycznych
|
Zamknięcie wargą metalową jest jedną z najczęściej stosowanych metod zamykania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowicie zamknięte
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rana jest całkowicie zamknięta, bez rozejścia się
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźniony krwotok
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Wszelkie objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (np. hematochezja) wystąpiły w ciągu 30 dni po polipektomii i zostały sklasyfikowane jako łagodne lub ciężkie w zależności od nasilenia krwawienia
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024B014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .