妊娠34週（34GW+）以上の早産の早産妊婦におけるデキサメタゾンの用量半減に関する臨床薬理学的研究
調査の概要
詳細な説明
2つの研究が実施され、いずれも単一施設の公開臨床研究です。 早期胎盤剥離、界面活性剤の使用、重篤な子宮内出血、または除外基準の条件を満たす妊婦を除外する、デキサメタゾンによる治療を受けた妊婦から母体血、臍静脈血および胎盤組織を採取することが提案されている。 デキサメタゾン治療計画の決定と実施は、治療ガイドラインに従って臨床医によって行われ、サンプルの収集は、妊婦の通常の診断および治療操作後に日和見採血または胎盤採取の形で行われます。投与後に2回の積極的な採血。この研究は、母親の正常な妊娠、分娩、診断および治療のプロセスを妨げるものではありません。
半用量研究：中国の早産早産に対するデキサメタゾン治療を必要とする34+0-35+6GWの合計24名の中国人妊婦がこの研究に登録される予定であった。 5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回投与) を受ける合計 12 人の被験者が全用量グループに登録されました。 ２．５ｍｇのデキサメタゾン（筋肉内注射、１２時間毎、４回投与）を受ける１２人の被験者が半用量群に登録された。
探索研究：この研究は、妊娠糖尿病（GDM）または妊娠と糖尿病の合併が確認された34+0-38+6GWの早産の妊婦24人を、この集団を対象とした用量探索研究に登録することが計画された。 合計 12 人の被験者が 5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回) を受ける全用量グループに登録され、12 人の被験者が 2.5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回) を受ける半用量グループに登録されました。用量）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dongyang LIU
- 電話番号：18610966092
- メール：liudongyang@vip.sina.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
半用量研究と探索的研究の共通基準:
- 年齢 18 ～ 40 歳 (両端を含む)。
- 体格指数 (BMI) 18.5-27.9 kg/m2 (両端を含む)。
- 早産のリスクと胎児の肺の成熟のためのデキサメタゾンの使用。
半用量研究特有の基準:
(1) 登録時に在胎週数 34+0 週以上、在胎週数 35+6 週以下である。
探索的研究特有の基準:
- 登録時に在胎週数 34+0 週以上、在胎週数 38+6 週以下であること。
- GDMまたは糖尿病であると確定診断されている。
除外基準:
- 多胎妊娠（3人以上の妊娠）
- 以下の場合に本研究に参加できない被験者。
- 子宮外妊娠の妊婦
- 胎児仮死、重度の感染症（例： 敗血症、感染性ショック）病気、発熱。
- 臨床試験参加前2週間以内に糖質コルチコイド薬を服用した方。
- 研究期間中にクリンダマイシンを服用した者。
- 先天性胎児異常または妊娠初期に発生した胎児低酸素症のある方。
- けいれんのある患者。
- HIV/HCV/A型肝炎、薬物乱用の病歴のある方。
- 絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎;
- 胎盤早期剥離、界面活性剤の使用、重度の子宮内出血。
- 子宮頸部の拡張が4cm以上、または超音波検査による首の長さが20mm以上の妊婦。
- 研究期間中に胎児の安全に影響を与える可能性のある食品または薬剤を摂取している妊婦。
- 他の臨床試験に参加している妊婦。
- 妊娠糖尿病および糖尿病患者（半用量研究のみの除外基準）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：半用量試験
中国における早産早産に対するデキサメタゾン治療を必要とする34+0-35+6GWの合計24名の中国人妊婦がこの研究に登録される予定であった。
5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回投与) を受ける合計 12 人の被験者が全用量グループに登録されました。 ２．５ｍｇのデキサメタゾン（筋肉内注射、１２時間毎、４回投与）を受ける１２人の被験者が半用量群に登録された。
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この臨床研究では、デキサメタゾン治療を必要とする34+0-35+6GWの早産の中国人妊婦24名と、34+0-38+6GWの早産で妊娠糖尿病（GDM）の診断を受けた妊婦24名を登録する予定である。または妊娠と合併した糖尿病の場合、それぞれをランダムに2つのグループに分け、2日間のデキサメタゾン4回の筋肉内投与（半量2.5mg、通常量5mg）と2回の積極的な採血を必要とした。
募集およびスクリーニング段階では、被験者に十分な情報が提供され自発的に参加できるように、治験の目的、研究プロトコル、および治験手順が詳細に説明され、治験実施における被験者のコンプライアンスが向上しました。 。
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他の：探索的研究
この研究は、妊娠糖尿病（GDM）または妊娠と糖尿病の合併が確認された34+0-38+6 GWの早産の妊婦24人を、この集団を対象とした用量探索研究に登録することが計画された。
合計 12 人の被験者が 5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回) を受ける全用量グループに登録され、12 人の被験者が 2.5 mg デキサメタゾン (筋肉内注射、12 時間ごと、4 回) を受ける半用量グループに登録されました。用量）。
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この臨床研究では、デキサメタゾン治療を必要とする34+0-35+6GWの早産の中国人妊婦24名と、34+0-38+6GWの早産で妊娠糖尿病（GDM）の診断を受けた妊婦24名を登録する予定である。または妊娠と合併した糖尿病の場合、それぞれをランダムに2つのグループに分け、2日間のデキサメタゾン4回の筋肉内投与（半量2.5mg、通常量5mg）と2回の積極的な採血を必要とした。
募集およびスクリーニング段階では、被験者に十分な情報が提供され自発的に参加できるように、治験の目的、研究プロトコル、および治験手順が詳細に説明され、治験実施における被験者のコンプライアンスが向上しました。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸窮迫症候群
時間枠：出産終了後 24 時間以内の新生児の検出と評価
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臨床症状、動脈血液ガス分析、胸部X線検査によって異なります。
(1) 出生直後に現れた進行性の呼吸困難、呼気うめき声、吸気三角頭症、チアノーゼ、肺聴診での呼吸音の顕著な減少または消失。 (2) RDS に典型的な肺の X 線変化。気管支吸気の徴候を伴う、びまん性の細粒網状すりガラス影。 (3) 単純な重度の肺炎、胎便吸引、肺出血などによる呼吸困難の例外。
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出産終了後 24 時間以内の新生児の検出と評価
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PK パラメーター (集団薬物動態 (PPK) モデリングと組み合わせて分析): 血中濃度曲線下面積、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL、VZ
時間枠：2±0.5時間、初回投与後12時間
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デキサメタゾンおよびその代謝物の血中濃度と胎児血中濃度
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2±0.5時間、初回投与後12時間
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薬力学
時間枠：妊娠中（GW8～出産）、血液サンプルは平均して2週間ごとに採取され、各出産時と出産時に血液サンプルが採取され、正確な出産時間は基準に従ってわずかに調整されました。
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バイオマーカーアッセイおよび胎盤 P-gp 調節感受性因子の妊娠血中濃度の測定。
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妊娠中（GW8～出産）、血液サンプルは平均して2週間ごとに採取され、各出産時と出産時に血液サンプルが採取され、正確な出産時間は基準に従ってわずかに調整されました。
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測定可能性の指標
時間枠：出産中
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測定可能な指標：新生児の頭囲、身長、体重、血圧（拡張期/収縮期）。
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出産中
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新生児の血液生化学所見
時間枠：出産中
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血糖濃度、血中中性脂肪濃度など
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出産中
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DEX潜在的安全性マーカーテスト
時間枠：出産中
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出産時に母体血と臍静脈血が収集され、潜在的に有毒なバイオマーカー（例:
ACTH、CORT、GABA、GAD67）を測定しました
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出産中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX20240104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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