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Une étude pharmacologique clinique sur la réduction de moitié de la dose de dexaméthasone chez les femmes enceintes présentant un travail prématuré avec un accouchement prématuré à une durée supérieure ou égale à 34 semaines de gestation (34 GW+)

14 avril 2024 mis à jour par: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Cette étude prévoit de mener une étude de réduction de moitié de la dose DEX et une étude de dose normale chez les femmes de 34+0-35+6 GW souffrant d'un travail prématuré prématuré. De plus, cette étude prévoit de mener une étude de réduction de moitié de la dose DEX et une étude de dose normale chez les femmes enceintes prématurées de 34 à 38 + 6 GW atteintes de DG ou de co-grossesse diabétique pour explorer la faisabilité d'une réduction de moitié de la dose chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux études seront menées, toutes deux étant des études cliniques ouvertes et monocentriques. Il est proposé de prélever du sang maternel, du sang de la veine ombilicale et du tissu placentaire des femmes enceintes traitées par dexaméthasone, ce qui exclut le décollement placentaire précoce, l'utilisation de surfactant, les hémorragies intra-utérines sévères ou les femmes enceintes qui répondent aux conditions des critères d'exclusion. La détermination et la mise en œuvre du schéma thérapeutique à la dexaméthasone seront effectuées par des cliniciens conformément aux directives de traitement, et le prélèvement d'échantillons sera effectué sous forme de prélèvement sanguin opportuniste ou de prélèvement de placenta après des opérations diagnostiques et thérapeutiques normales des femmes enceintes, sauf pour 2 collections actives de sang après administration ; cette étude n'interférera pas avec la grossesse maternelle normale, le travail et les processus diagnostiques et thérapeutiques.

Étude à demi-dose : Un total de 24 sujets enceintes chinois avec 34+0-35+6 GW nécessitant un traitement à la dexaméthasone pour un travail prématuré avec une prématurité prématurée en Chine devaient être inclus dans cette étude. Au total, 12 sujets recevant 5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) ont été inscrits dans le groupe à dose complète ; 12 sujets recevant 2,5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) ont été inscrits dans le groupe demi-dose.

ÉTUDE EXPLORATOIRE : Cette étude devait recruter 24 femmes enceintes avec un travail prématuré de 34+0-38+6 GW avec un diabète sucré gestationnel (DG) confirmé ou un diabète sucré en association avec une grossesse dans une étude exploratoire de dose dans cette population. Au total, 12 sujets ont été inscrits dans le groupe dose complète pour recevoir 5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) et 12 sujets ont été inscrits dans le groupe demi-dose pour recevoir 2,5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses). doses).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères communs pour les études à demi-dose et les études exploratoires :

  1. Âge 18-40 ans (inclus);
  2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-27,9 kg/m2 (inclus).
  3. risque de travail prématuré et utilisation de la dexaméthasone pour la maturation pulmonaire fœtale.

Critères spécifiques à l'étude à demi-dose :

(1) Supérieur ou égal à 34+0 semaines de gestation et inférieur ou égal à 35+6 semaines de gestation au moment de l'inscription ;

Critères spécifiques à l'étude exploratoire :

  1. Supérieur ou égal à 34+0 semaines de gestation et inférieur ou égal à 38+6 semaines de gestation au moment de l'inscription ;
  2. Diagnostic confirmé de DG ou de diabète sucré.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesses multiples (trois grossesses ou plus)
  2. Pour les sujets qui ne peuvent être inclus dans cette étude dans les cas suivants :
  3. Femmes enceintes ayant une grossesse extra-utérine
  4. Souffrance fœtale, maladie infectieuse grave (par ex. sepsis, choc infectieux), maladie, fièvre ;
  5. Ceux qui ont pris des glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant leur participation à l’essai clinique ;
  6. Ceux qui ont pris de la clindamycine pendant la période d'étude ;
  7. Ceux présentant des anomalies fœtales congénitales ou une hypoxie fœtale survenant en début de grossesse ;
  8. Patients souffrant de convulsions ;
  9. Ceux qui ont des antécédents de VIH/VHC/hépatite A, de toxicomanie ;
  10. Chorioamnionite, endométrite ;
  11. Décollement placentaire, utilisation de surfactant, hémorragie intra-utérine sévère ;
  12. Femmes enceintes présentant une dilatation cervicale supérieure ou égale à 4 cm ou une longueur de cou échographique supérieure ou égale à 20 mm ;
  13. Femmes enceintes prenant des aliments ou des médicaments pendant la période d'étude pouvant affecter la sécurité fœtale ;
  14. Femmes enceintes participant à d'autres essais cliniques.
  15. Diabète sucré gestationnel et patients atteints de diabète sucré (critères d'exclusion pour les études à demi-dose uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude demi-dose
Au total, 24 sujets enceintes chinois avec 34+0-35+6 GW nécessitant un traitement à la dexaméthasone pour un travail prématuré avec prématurité prématurée en Chine devaient être inscrits dans cette étude. Au total, 12 sujets recevant 5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) ont été inscrits dans le groupe à dose complète ; 12 sujets recevant 2,5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) ont été inscrits dans le groupe demi-dose.
Médicament: Dexaméthasone
Cette étude clinique prévoit d'inscrire 24 sujets enceintes chinois avec un travail prématuré de 34+0-35+6GW nécessitant un traitement à la dexaméthasone et 24 femmes enceintes avec un travail prématuré de 34+0-38+6GW et un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG) ou diabète sucré associé à une grossesse, chacun d'entre eux étant réparti au hasard en 2 groupes nécessitant 4 doses de dexaméthasone par voie intramusculaire (demi-dose de 2,5 mg, dose normale de 5 mg) pendant deux jours ainsi que deux prises de sang actives. Au cours de la phase de recrutement et de sélection, l'objectif de l'essai, le protocole de l'étude et la procédure de l'essai ont été décrits en détail afin que les sujets soient pleinement informés et participent volontairement, et que la conformité des sujets à la conduite de l'essai soit améliorée. .
Autre: Une étude exploratoire
Cette étude devait recruter 24 femmes enceintes avec un travail prématuré de 34+0-38+6 GW avec un diabète sucré gestationnel confirmé (DG) ou un diabète sucré en association avec une grossesse dans une étude exploratoire de dose dans cette population. Au total, 12 sujets ont été inscrits dans le groupe dose complète pour recevoir 5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses) et 12 sujets ont été inscrits dans le groupe demi-dose pour recevoir 2,5 mg de dexaméthasone (injection intramusculaire, toutes les 12 heures, 4 doses). doses).
Médicament: Dexaméthasone
Cette étude clinique prévoit d'inscrire 24 sujets enceintes chinois avec un travail prématuré de 34+0-35+6GW nécessitant un traitement à la dexaméthasone et 24 femmes enceintes avec un travail prématuré de 34+0-38+6GW et un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG) ou diabète sucré associé à une grossesse, chacun d'entre eux étant réparti au hasard en 2 groupes nécessitant 4 doses de dexaméthasone par voie intramusculaire (demi-dose de 2,5 mg, dose normale de 5 mg) pendant deux jours ainsi que deux prises de sang actives. Au cours de la phase de recrutement et de sélection, l'objectif de l'essai, le protocole de l'étude et la procédure de l'essai ont été décrits en détail afin que les sujets soient pleinement informés et participent volontairement, et que la conformité des sujets à la conduite de l'essai soit améliorée. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: Détection et évaluation du nouveau-né dans les 24 heures suivant la fin de l'accouchement
Dépend de la présentation clinique, de l'analyse des gaz du sang artériel et de la radiographie pulmonaire. (1) dyspnée progressive, gémissements expiratoires, trigonocéphalie inspiratoire, cyanose et bruits respiratoires nettement réduits ou absents à l'auscultation pulmonaire apparus peu de temps après la naissance ; (2) modifications radiologiques pulmonaires typiques du SDR, avec des ombres diffuses en verre dépoli réticulé à grain fin accompagnées de signes d'insufflation bronchique ; et (3) les exceptions à la dyspnée causée par une simple pneumonie sévère, une aspiration méconiale ou une hémorragie pulmonaire, etc.
Détection et évaluation du nouveau-né dans les 24 heures suivant la fin de l'accouchement
Paramètres pharmacocinétiques (analysés conjointement avec la modélisation pharmacocinétique de population (PPK)) : aire sous la courbe de concentration sanguine, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Délai: 2 ± 0,5 h, 12 h après la première dose
Concentrations sanguines de dexaméthasone et de ses métabolites et concentrations sanguines fœtales
2 ± 0,5 h, 12 h après la première dose
Pharmacodynamie
Délai: Au cours de la grossesse (accouchement GW8), les échantillons de sang ont été prélevés toutes les 2 semaines en moyenne, et les échantillons de sang ont été prélevés à chaque accouchement et au moment de l'accouchement, et l'heure exacte de l'accouchement a été légèrement ajustée en fonction de
Test de biomarqueurs et mesure des concentrations sanguines de grossesse du facteur sensible à la régulation placentaire P-gp.
Au cours de la grossesse (accouchement GW8), les échantillons de sang ont été prélevés toutes les 2 semaines en moyenne, et les échantillons de sang ont été prélevés à chaque accouchement et au moment de l'accouchement, et l'heure exacte de l'accouchement a été légèrement ajustée en fonction de
Indicateurs de mesurabilité
Délai: pendant le travail
Indicateurs mesurables : périmètre crânien néonatal, longueur, poids, tension artérielle (diastolique/systolique) ;
pendant le travail
Résultats de la biochimie sanguine chez les nouveau-nés
Délai: pendant le travail
Concentration de glycémie, concentration de triglycérides sanguins, etc.
pendant le travail
Test de marqueur de sécurité potentiel DEX
Délai: pendant le travail
Le sang maternel et le sang de la veine ombilicale ont été collectés au moment de l'accouchement et les concentrations de biomarqueurs potentiellement toxiques (par ex. ACTH, CORT, GABA, GAD67) ont été mesurés
pendant le travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX20240104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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