임신 주수 34주 이상(34GW+) 조산 및 조산이 있는 임산부의 덱사메타손 용량 절반 감소에 대한 임상 약리학적 연구
연구 개요
상세 설명
두 가지 연구가 수행될 예정이며 둘 다 단일 센터의 공개 임상 연구입니다. 초기 태반박리, 계면활성제 사용, 중증 자궁내 출혈이 제외된 덱사메타손 치료를 받은 임산부 또는 제외 기준의 조건을 충족하는 임산부로부터 모체 혈액, 제대 정맥혈 및 태반 조직을 채취하는 것이 제안됩니다. 덱사메타손 치료 요법의 결정 및 시행은 치료 지침에 따라 임상의가 수행하며, 검체 채취는 임산부의 정상적인 진단 및 치료 수술 후 기회 혈액 채취 또는 태반 채취의 형태로 수행됩니다. 투약 후 2회 활성 혈액 수집; 이 연구는 정상적인 산모의 임신, 분만, 진단 및 치료 과정을 방해하지 않습니다.
절반 용량 연구: 중국에서 조산이 있는 조산에 대한 덱사메타손 치료가 필요한 총 24명의 중국 임신 피험자(34+0-35+6GW)가 이 연구에 등록될 계획이었습니다. 5 mg 덱사메타손(근육내 주사, q12h, 4회 용량)을 투여받은 총 12명의 피험자가 전용량 그룹에 등록되었습니다. 2.5 mg 덱사메타손(근육내 주사, q12h, 4회 용량)을 투여받은 12명의 피험자가 절반 용량 그룹에 등록되었습니다.
탐색 연구: 이 연구는 임신성 당뇨병(GDM) 또는 임신과 동반된 당뇨병이 확인된 34+0-38+6 GW 조산이 있는 임산부 24명을 이 모집단에 대한 용량 탐색 연구에 등록하도록 계획되었습니다. 덱사메타손 5mg(근육주사, q12h, 4회 투여)을 받은 정량 투여군에는 총 12명의 피험자가 등록되었고, 덱사메타손 2.5mg(근육내 주사, q12h, 4회 투여)을 받은 반투여군에는 12명의 피험자가 등록되었습니다. 복용량).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dongyang LIU
- 전화번호: 18610966092
- 이메일: liudongyang@vip.sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
반투여 연구 및 탐색적 연구의 공통 기준:
- 18~40세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~27.9 kg/m2(포함).
- 조기 진통의 위험과 태아 폐 성숙을 위한 덱사메타손 사용.
절반 용량 연구별 기준:
(1) 등록 시 임신 주수가 34+0주 이상, 임신 주수가 35+6주 이하입니다.
탐색적 연구별 기준:
- 등록 시 임신 주수는 34+0주 이상, 임신 주수는 38+6주 이하입니다.
- GDM 진단 또는 당뇨병 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 다태 임신(세 번 이상 임신)
- 다음과 같은 경우에 본 연구에 포함될 수 없는 피험자의 경우:
- 자궁외 임신을 한 임산부
- 태아 조난, 심각한 감염성(예: 패혈증, 감염성 쇼크) 질병, 발열;
- 임상시험에 참여하기 전 2주 이내에 글루코코르티코이드제를 복용한 자
- 연구기간 동안 클린다마이신을 복용한 자
- 선천성 태아 기형 또는 임신 초기에 발생하는 태아 저산소증이 있는 자;
- 경련 환자;
- HIV/HCV/A형 간염 병력, 약물 남용 병력이 있는 자;
- 융모막염, 자궁내막염;
- 태반 조기 박리, 계면활성제 사용, 심한 자궁내 출혈;
- 자궁 경관 확장이 4cm 이상이거나 초음파 검사를 통해 목 길이가 20mm 이상인 임산부,
- 연구 기간 동안 태아 안전에 영향을 미칠 수 있는 음식이나 약물을 복용한 임산부,
- 다른 임상시험에 참여하는 임산부.
- 임신성 당뇨병 및 당뇨병 환자(반용량 연구에 대해서만 제외 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절반 용량 연구
중국에서 조산이 있는 조산을 위해 덱사메타손 치료가 필요한 총 24명의 중국 임신 피험자(34+0-35+6GW)가 이 연구에 등록될 계획이었습니다.
5 mg 덱사메타손(근육내 주사, q12h, 4회 용량)을 투여받은 총 12명의 피험자가 전용량 그룹에 등록되었습니다. 2.5 mg 덱사메타손(근육내 주사, q12h, 4회 용량)을 투여받은 12명의 피험자가 절반 용량 그룹에 등록되었습니다.
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이 임상 연구에서는 덱사메타손 치료가 필요한 34+0-35+6GW 조기 조산이 있는 24명의 중국 임산부와 34+0-38+6GW 조기 조산이 있고 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 24명의 임산부를 등록할 계획입니다. 또는 임신과 결합된 당뇨병, 각각 무작위로 이틀 동안 덱사메타손 4회 근육내 투여(절반 투여량 2.5mg, 정상 투여량 5mg)와 2회 활성 혈액 채취가 필요한 두 그룹으로 나뉩니다.
모집 및 심사 단계에서 임상시험의 목적, 연구 프로토콜, 임상시험 절차를 자세히 설명하여 피험자가 충분한 정보를 얻고 자발적으로 참여할 수 있도록 하였으며, 임상시험 수행에 대한 피험자의 순응도를 향상시켰습니다. .
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다른: 탐색적 연구
이 연구는 임신성 당뇨병(GDM) 또는 임신과 동반된 당뇨병이 확인된 34+0-38+6GW 조산을 한 임산부 24명을 이 모집단에 대한 용량 탐색 연구에 등록할 계획이었습니다.
덱사메타손 5mg(근육주사, q12h, 4회 투여)을 받은 정량 투여군에는 총 12명의 피험자가 등록되었고, 덱사메타손 2.5mg(근육내 주사, q12h, 4회 투여)을 받은 반투여군에는 12명의 피험자가 등록되었습니다. 복용량).
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이 임상 연구에서는 덱사메타손 치료가 필요한 34+0-35+6GW 조기 조산이 있는 24명의 중국 임산부와 34+0-38+6GW 조기 조산이 있고 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 24명의 임산부를 등록할 계획입니다. 또는 임신과 결합된 당뇨병, 각각 무작위로 이틀 동안 덱사메타손 4회 근육내 투여(절반 투여량 2.5mg, 정상 투여량 5mg)와 2회 활성 혈액 채취가 필요한 두 그룹으로 나뉩니다.
모집 및 심사 단계에서 임상시험의 목적, 연구 프로토콜, 임상시험 절차를 자세히 설명하여 피험자가 충분한 정보를 얻고 자발적으로 참여할 수 있도록 하였으며, 임상시험 수행에 대한 피험자의 순응도를 향상시켰습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란 증후군
기간: 분만 종료 후 24시간 이내에 신생아 검출 및 평가
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임상 증상, 동맥혈 가스 분석, 흉부 엑스레이에 따라 다릅니다.
(1) 출생 직후에 나타나는 진행성 호흡곤란, 호기 신음, 흡기삼각두증, 청색증 및 폐 청진 시 호흡음이 현저히 감소하거나 없음; (2) RDS의 전형적인 폐 X-선 변화, 기관지 흡입 징후와 함께 분산된 세밀한 망상 유리 그림자가 나타남; (3) 단순 중증 폐렴, 태변 흡인 또는 폐출혈 등에 의한 호흡 곤란의 예외.
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분만 종료 후 24시간 이내에 신생아 검출 및 평가
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PK 매개변수(집단 약동학(PPK) 모델링과 함께 분석됨): 혈액 농도 곡선 아래 면적, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
기간: 2±0.5시간, 첫 번째 투여 후 12시간
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덱사메타손 및 그 대사물질의 혈중 농도와 태아 혈중 농도
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2±0.5시간, 첫 번째 투여 후 12시간
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약력학
기간: 임신기간(GW8-분만)에는 평균 2주 간격으로 혈액검체를 채취하였으며, 매 분만 시와 분만 시에 혈액검체를 채취하였고, 정확한 분만 시기는 산정에 따라 조금씩 조정하였다.
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태반 P-gp 조절 민감 인자 임신 혈중 농도의 바이오마커 분석 및 측정.
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임신기간(GW8-분만)에는 평균 2주 간격으로 혈액검체를 채취하였으며, 매 분만 시와 분만 시에 혈액검체를 채취하였고, 정확한 분만 시기는 산정에 따라 조금씩 조정하였다.
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측정 가능성 지표
기간: 노동 중
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측정 가능한 지표: 신생아 머리 둘레, 신장, 체중, 혈압(이완기/수축기);
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노동 중
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신생아의 혈액 생화학 소견
기간: 노동 중
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혈당농도, 혈중 중성지방 농도 등
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노동 중
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DEX 잠재적 안전 마커 테스트
기간: 노동 중
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분만 시 모체 혈액과 제대 정맥혈을 수집하고 잠재적으로 독성이 있는 바이오마커(예:
ACTH, CORT, GABA, GAD67)을 측정했습니다.
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노동 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX20240104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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