Um estudo clínico farmacológico de redução da dose de dexametasona pela metade em mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro com parto prematuro maior ou igual a 34 semanas de gestação (34GW +)
14 de abril de 2024 atualizado por: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Este estudo planeja realizar um estudo de redução da dose de DEX pela metade e um estudo de dose normal em mulheres de 34+0-35+6 GW com trabalho de parto prematuro prematuro.
Além disso, este estudo planeja realizar um estudo de redução da dose de DEX pela metade e um estudo de dose normal em mulheres grávidas prematuras de 34-38 + 6 GW com DMG ou co-gravidez diabética para explorar a viabilidade de redução da dose pela metade em mulheres grávidas com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizados dois estudos, ambos estudos clínicos abertos e unicêntricos. Propõe-se a coleta de sangue materno, sangue da veia umbilical e tecido placentário de gestantes tratadas com dexametasona, o que exclui descolamento prematuro de placenta, uso de surfactante, hemorragia intrauterina grave ou gestantes que atendam às condições dos critérios de exclusão. A determinação e implementação do regime de tratamento com dexametasona serão realizadas pelos médicos de acordo com as diretrizes de tratamento, e a coleta de amostras será realizada na forma de coleta de sangue oportunista ou coleta de placenta após operações diagnósticas e terapêuticas normais de mulheres grávidas, exceto para 2 coletas ativas de sangue após dosagem; este estudo não interferirá na gravidez materna normal, no trabalho de parto e nos processos diagnósticos e terapêuticos.
Estudo de meia dose: Um total de 24 gestantes chinesas com 34+0-35+6 GW necessitando de tratamento com dexametasona para trabalho de parto prematuro com prematuridade prematura na China foram planejadas para serem incluídas neste estudo. Um total de 12 indivíduos que receberam 5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) foram incluídos no grupo de dose completa; 12 indivíduos que receberam 2,5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) foram inscritos no grupo de meia dose.
ESTUDO EXPLORATÓRIO: Este estudo foi planejado para inscrever 24 mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro de 34+0-38+6 GW com diabetes mellitus gestacional confirmado (DMG) ou diabetes mellitus em combinação com gravidez em um estudo exploratório de dose nesta população. Um total de 12 indivíduos foram inscritos no grupo de dose completa para receber 5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) e 12 indivíduos foram inscritos no grupo de meia dose para receber 2,5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses). doses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongyang LIU
- Número de telefone: 18610966092
- E-mail: liudongyang@vip.sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios comuns para estudos de meia dose e estudos exploratórios:
- Idade 18-40 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-27,9 kg/m2 (inclusive).
- risco de trabalho de parto prematuro e uso de dexametasona para maturação pulmonar fetal.
Critérios específicos do estudo de meia dose:
(1) Maior ou igual a 34+0 semanas de gestação e menor ou igual a 35+6 semanas de gestação no momento da inscrição;
Critérios exploratórios específicos do estudo:
- Maior ou igual a 34+0 semanas de gestação e menor ou igual a 38+6 semanas de gestação no momento da inscrição;
- Diagnóstico confirmado de DMG ou diabetes mellitus.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas (três ou mais gestações)
- Para indivíduos que não podem ser incluídos neste estudo nos seguintes casos:
- Mulheres grávidas com gravidez ectópica
- Sofrimento fetal, infeccioso grave (por ex. sepse, choque infeccioso), doença, febre;
- Aqueles que tomaram medicamentos glicocorticóides nas 2 semanas anteriores à adesão ao ensaio clínico;
- Aqueles que tomaram clindamicina durante o período do estudo;
- Aqueles com anomalias fetais congênitas ou hipóxia fetal ocorrendo no início da gravidez;
- Pacientes com convulsões;
- Aqueles com histórico de HIV/HCV/hepatite A, abuso de substâncias;
- Corioamnionite, endometrite;
- Descolamento prematuro da placenta, uso de surfactante, hemorragia intrauterina grave;
- Gestantes com dilatação cervical maior ou igual a 4 cm ou comprimento ultrassonográfico do pescoço maior ou igual a 20 mm;
- Mulheres grávidas que tomam alimentos ou medicamentos durante o período do estudo que possam afetar a segurança fetal;
- Mulheres grávidas participando de outros ensaios clínicos.
- Diabetes mellitus gestacional e pacientes com diabetes mellitus (critérios de exclusão apenas para estudos de meia dose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de meia dose
Um total de 24 gestantes chinesas com 34+0-35+6 GW que necessitaram de tratamento com dexametasona para trabalho de parto prematuro com prematuridade prematura na China foram planejadas para serem incluídas neste estudo.
Um total de 12 indivíduos que receberam 5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) foram incluídos no grupo de dose completa; 12 indivíduos que receberam 2,5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) foram inscritos no grupo de meia dose.
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Este estudo clínico planejará inscrever 24 grávidas chinesas com trabalho de parto prematuro prematuro de 34 + 0-35 + 6 GW que requerem tratamento com dexametasona e 24 mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro prematuro de 34 + 0-38 + 6 GW e diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ou diabetes mellitus em combinação com gravidez, cada um deles dividido aleatoriamente em 2 grupos necessitando de 4 doses de dexametasona por via intramuscular (meia dose de 2,5 mg, dose normal de 5 mg) por dois dias, bem como duas aquisições de sangue ativo.
Durante a fase de recrutamento e triagem, o objetivo do ensaio, o protocolo do estudo e o procedimento do ensaio foram descritos detalhadamente para que os sujeitos fossem totalmente informados e participassem voluntariamente, e a conformidade dos sujeitos na condução do ensaio fosse melhorada .
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Outro: Um estudo exploratório
Este estudo foi planejado para inscrever 24 mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro de 34+0-38+6 GW com diabetes mellitus gestacional (DMG) confirmado ou diabetes mellitus em combinação com gravidez em um estudo exploratório de dose nesta população.
Um total de 12 indivíduos foram inscritos no grupo de dose completa para receber 5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses) e 12 indivíduos foram inscritos no grupo de meia dose para receber 2,5 mg de dexametasona (injeção intramuscular, a cada 12 horas, 4 doses). doses).
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Este estudo clínico planejará inscrever 24 grávidas chinesas com trabalho de parto prematuro prematuro de 34 + 0-35 + 6 GW que requerem tratamento com dexametasona e 24 mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro prematuro de 34 + 0-38 + 6 GW e diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) ou diabetes mellitus em combinação com gravidez, cada um deles dividido aleatoriamente em 2 grupos necessitando de 4 doses de dexametasona por via intramuscular (meia dose de 2,5 mg, dose normal de 5 mg) por dois dias, bem como duas aquisições de sangue ativo.
Durante a fase de recrutamento e triagem, o objetivo do ensaio, o protocolo do estudo e o procedimento do ensaio foram descritos detalhadamente para que os sujeitos fossem totalmente informados e participassem voluntariamente, e a conformidade dos sujeitos na condução do ensaio fosse melhorada .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Detecção e avaliação do recém-nascido até 24 horas após o término do parto
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Dependente da apresentação clínica, gasometria arterial e radiografia de tórax.
(1) dispneia progressiva, gemido expiratório, trigonocefalia inspiratória, cianose e sons respiratórios acentuadamente reduzidos ou ausentes na ausculta pulmonar que apareceram logo após o nascimento; (2) alterações radiográficas pulmonares típicas de SDR, com sombras difusas em vidro fosco reticuladas e de granulação fina acompanhadas de sinais de insuflação brônquica; e (3) exceções à dispneia causada por pneumonia grave simples, aspiração de mecônio ou hemorragia pulmonar, etc.
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Detecção e avaliação do recém-nascido até 24 horas após o término do parto
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Parâmetros PK (analisados em conjunto com modelagem farmacocinética populacional (PPK)): área sob a curva de concentração sanguínea, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Prazo: 2±0,5 h, 12 h após a primeira dose
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Concentrações sanguíneas de dexametasona e seus metabólitos e concentrações sanguíneas fetais
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2±0,5 h, 12 h após a primeira dose
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Farmacodinâmica
Prazo: No decorrer da gravidez (GW8-parto), as amostras de sangue foram coletadas a cada 2 semanas em média, e as amostras de sangue foram coletadas durante cada parto e no momento do parto, e o momento exato do parto foi ligeiramente ajustado de acordo com
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Ensaio de biomarcadores e medição das concentrações sanguíneas da gravidez do fator sensível regulador da P-gp da placenta.
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No decorrer da gravidez (GW8-parto), as amostras de sangue foram coletadas a cada 2 semanas em média, e as amostras de sangue foram coletadas durante cada parto e no momento do parto, e o momento exato do parto foi ligeiramente ajustado de acordo com
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Indicadores de mensurabilidade
Prazo: durante o trabalho de parto
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Indicadores mensuráveis: perímetro cefálico neonatal, comprimento, peso, pressão arterial (diastólica/sistólica);
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durante o trabalho de parto
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Achados da bioquímica sanguínea em recém-nascidos
Prazo: durante o trabalho de parto
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Concentração de glicose no sangue, concentração de triglicerídeos no sangue, etc.
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durante o trabalho de parto
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Teste de marcador de segurança potencial DEX
Prazo: durante o trabalho de parto
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O sangue materno e o sangue da veia umbilical foram coletados no momento do parto e as concentrações de biomarcadores potencialmente tóxicos (por exemplo,
ACTH, CORT, GABA, GAD67) foram medidos
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durante o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DEX20240104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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