Kliininen farmakologinen tutkimus deksametasonin annoksen puolittamisesta raskaana oleville naisille, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti yli 34 raskausviikkoa (34 GW+)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä DEX-annoksen puolittaminen ja normaaliannostutkimus 34+0-35+6 GW naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys.
Lisäksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä DEX-annoksen puolittamista koskeva tutkimus ja normaaliannostutkimus 34-38+6 GW:n keskosena oleville naisille, joilla on GDM tai diabeettinen rinnakkainen raskaus. Tarkoituksena on selvittää annoksen puolittamisen toteutettavuutta raskaana olevilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään kaksi tutkimusta, jotka molemmat ovat yhden keskuksen avoimia kliinisiä tutkimuksia. Deksametasonilla hoidetuilta raskaana olevilta naisilta ehdotetaan kerättäväksi äidin verta, napalaskimoverta ja istukan kudosta, mikä sulkee pois istukan varhaisen irtoamisen, pinta-aktiivisen aineen käytön, vakavan kohdunsisäisen verenvuodon tai poissulkemiskriteerien ehdot täyttävät raskaana olevat naiset. Deksametasonihoito-ohjelman määrittämisen ja toteuttamisen tekevät kliinikot hoitosuositusten mukaisesti ja näytteiden otto suoritetaan opportunistisena verinäytteenä tai istukan keräämisenä raskaana olevien naisten normaalien diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen, paitsi 2 aktiivista veren keräystä annostelun jälkeen; tämä tutkimus ei häiritse normaalia äidin raskautta, synnytystä eikä diagnostisia ja terapeuttisia prosesseja.
Puoliannostutkimus: Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 24 kiinalaista raskaana olevaa henkilöä, joiden paino oli 34+0-35+6 GW ja jotka vaativat deksametasonihoitoa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ennenaikaisen ennenaikaisen synnytyksen vuoksi. Yhteensä 12 henkilöä, jotka saivat 5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, q12h, 4 annosta), otettiin mukaan täyden annoksen ryhmään; 12 henkilöä, jotka saivat 2,5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, 12h, 4 annosta), otettiin mukaan puoliannoksen ryhmään.
TUTKIMUS: Tässä tutkimuksessa suunniteltiin ottamaan 24 raskaana olevaa naista, joilla oli 34+0-38+6 GW ennenaikainen synnytys ja joilla on vahvistettu raskausdiabetes mellitus (GDM) tai diabetes mellitus yhdistettynä raskauteen, annostutkimukseen tässä populaatiossa. Yhteensä 12 henkilöä otettiin mukaan täyden annoksen ryhmään saamaan 5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, q12h, 4 annosta) ja 12 henkilöä otettiin mukaan puoliannoksen ryhmään, jotka saivat 2,5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, 12h, 4 annosta) annokset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongyang LIU
- Puhelinnumero: 18610966092
- Sähköposti: liudongyang@vip.sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteiset kriteerit puolen annoksen tutkimuksille ja kokeellisille tutkimuksille:
- Ikä 18-40 vuotta (mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- ennenaikaisen synnytyksen riski ja deksametasonin käyttö sikiön keuhkojen kypsymiseen.
Puolen annoksen tutkimuskohtaiset kriteerit:
(1) suurempi tai yhtä suuri kuin 34+0 raskausviikkoa ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35+6 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä;
Tutkimuskohtaiset kriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 34+0 raskausviikkoa ja pienempi tai yhtä suuri kuin 38+6 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Vahvistettu GDM-diagnoosi tai diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaukset (kolme tai useampia raskauksia)
- Koehenkilöille, joita ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen seuraavissa tapauksissa:
- Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunulkoinen raskaus
- Sikiön kärsimys, vakava tarttuva (esim. sepsis, tarttuva sokki) sairaus, kuume;
- Ne, jotka ovat ottaneet glukokortikoidilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
- Ne, jotka ottivat klindamysiiniä tutkimusjakson aikana;
- Ne, joilla on synnynnäisiä sikiön poikkeavuuksia tai sikiön hypoksiaa raskauden alkuvaiheessa;
- Potilaat, joilla on kouristuksia;
- Ne, joilla on ollut HIV/HCV/hepatiitti A, päihteiden väärinkäyttö;
- Korioamnioniitti, endometriitti;
- Istukan irtoaminen, pinta-aktiivisen aineen käyttö, vakava kohdunsisäinen verenvuoto;
- Raskaana olevat naiset, joiden kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm tai ultraäänitutkimuksen kaulan pituus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm;
- Raskaana olevat naiset, jotka ottavat tutkimusjakson aikana ruokaa tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sikiön turvallisuuteen;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat raskaana olevat naiset.
- Raskausdiabetes ja diabetes mellitus -potilaat (poissulkemiskriteerit vain puolen annoksen tutkimuksissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puoliannostutkimus
Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 24 kiinalaista raskaana olevaa henkilöä, joiden painovoima oli 34+0-35+6 GW ja jotka vaativat deksametasonihoitoa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi Kiinassa.
Yhteensä 12 henkilöä, jotka saivat 5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, q12h, 4 annosta), otettiin mukaan täyden annoksen ryhmään; 12 henkilöä, jotka saivat 2,5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, 12h, 4 annosta), otettiin mukaan puoliannoksen ryhmään.
|
Tähän kliiniseen tutkimukseen aiotaan ottaa mukaan 24 kiinalaista raskaana olevaa henkilöä, joilla on 34+0-35+6GW ennenaikainen synnytys ja jotka vaativat deksametasonihoitoa, ja 24 raskaana olevaa naista, joilla on 34+0-38+6GW ennenaikainen synnytys ja joilla on diagnoosi raskausdiabetes mellitus (GDM). tai diabetes mellitus yhdistettynä raskauteen, joista kukin on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka vaativat 4 annosta deksametasonia lihakseen (puolet annoksesta 2,5 mg, normaali annos 5 mg) kahden päivän ajan sekä kaksi aktiivista verenottoa.
Rekrytointi- ja seulontavaiheessa kokeen tarkoitus, tutkimusprotokolla ja koemenettely kuvattiin yksityiskohtaisesti siten, että koehenkilöt olivat täysin tietoisia ja osallistuivat vapaaehtoisesti, ja koehenkilöiden suostumus kokeen suorittamiseen parani. .
|
|
Muut: Tutkiva tutkimus
Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottamaan 24 raskaana olevaa naista, joilla oli 34+0-38+6 GW ennenaikainen synnytys ja joilla on vahvistettu raskausdiabetes mellitus (GDM) tai diabetes mellitus yhdistettynä raskauteen, annostutkimukseen tässä populaatiossa.
Yhteensä 12 henkilöä otettiin mukaan täyden annoksen ryhmään saamaan 5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, q12h, 4 annosta) ja 12 henkilöä otettiin mukaan puoliannoksen ryhmään, jotka saivat 2,5 mg deksametasonia (lihaksensisäinen injektio, 12h, 4 annosta) annokset).
|
Tähän kliiniseen tutkimukseen aiotaan ottaa mukaan 24 kiinalaista raskaana olevaa henkilöä, joilla on 34+0-35+6GW ennenaikainen synnytys ja jotka vaativat deksametasonihoitoa, ja 24 raskaana olevaa naista, joilla on 34+0-38+6GW ennenaikainen synnytys ja joilla on diagnoosi raskausdiabetes mellitus (GDM). tai diabetes mellitus yhdistettynä raskauteen, joista kukin on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka vaativat 4 annosta deksametasonia lihakseen (puolet annoksesta 2,5 mg, normaali annos 5 mg) kahden päivän ajan sekä kaksi aktiivista verenottoa.
Rekrytointi- ja seulontavaiheessa kokeen tarkoitus, tutkimusprotokolla ja koemenettely kuvattiin yksityiskohtaisesti siten, että koehenkilöt olivat täysin tietoisia ja osallistuivat vapaaehtoisesti, ja koehenkilöiden suostumus kokeen suorittamiseen parani. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen havaitseminen ja arviointi 24 tunnin sisällä synnytyksen päättymisestä
|
Riippuu kliinisestä kuvasta, valtimoveren kaasuanalyysistä ja rintakehän röntgenkuvasta.
(1) etenevä hengenahdistus, uloshengityksen voihkiminen, sisäänhengityksen trigonokefalia, syanoosi ja selvästi vähentyneet tai puuttuvat hengitysäänet keuhkojen auskultaatiossa, jotka ilmenivät pian syntymän jälkeen; (2) RDS:lle tyypilliset keuhkojen röntgenmuutokset, joissa on hajanaisia hienorakeisia verkkomaisia hiomalasivarjoja, joihin liittyy keuhkoputkien sisäänpuhalluksen merkkejä; ja (3) poikkeukset yksinkertaisen vaikean keuhkokuumeen, mekoniumin aspiraation tai keuhkoverenvuotojen jne. aiheuttamaan hengenahdistukseen.
|
Vastasyntyneen havaitseminen ja arviointi 24 tunnin sisällä synnytyksen päättymisestä
|
|
PK-parametrit (analysoidaan populaatiofarmakokineettisen (PPK) mallinnuksen yhteydessä): veren pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Aikaikkuna: 2±0,5 h, 12 h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Deksametasonin ja sen metaboliittien pitoisuudet veressä ja sikiön veren pitoisuudet
|
2±0,5 h, 12 h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Raskauden aikana (GW8-synnytys) verinäytteet otettiin keskimäärin 2 viikon välein ja verinäytteet otettiin jokaisen synnytyksen aikana ja synnytyksen yhteydessä ja tarkkaa synnytysaikaa muutettiin hieman.
|
Biomarkkerimääritys ja istukan P-gp:n säätelyherkän tekijän raskauden veren pitoisuuksien mittaus.
|
Raskauden aikana (GW8-synnytys) verinäytteet otettiin keskimäärin 2 viikon välein ja verinäytteet otettiin jokaisen synnytyksen aikana ja synnytyksen yhteydessä ja tarkkaa synnytysaikaa muutettiin hieman.
|
|
Mitattavuuden indikaattorit
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Mitattavissa olevat indikaattorit: vastasyntyneen pään ympärysmitta, pituus, paino, verenpaine (diastolinen/systolinen);
|
synnytyksen aikana
|
|
Veren biokemian löydökset vastasyntyneillä
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Veren glukoosipitoisuus, veren triglyseridipitoisuus jne.
|
synnytyksen aikana
|
|
DEX-potentiaalin turvamerkkitesti
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
|
Äidin verta ja napalaskimoverta kerättiin synnytyksen yhteydessä ja pitoisuudet mahdollisesti myrkyllisiä biomarkkereita (esim.
ACTH, CORT, GABA, GAD67) mitattiin
|
synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX20240104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .