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Uno studio farmacologico clinico sul dimezzamento della dose di desametasone nelle donne in gravidanza con travaglio pretermine con parto pretermine maggiore o uguale a 34 settimane di gestazione (34GW+)

14 aprile 2024 aggiornato da: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Questo studio prevede di condurre uno studio sul dimezzamento della dose di DEX e uno studio sulla dose normale in donne 34 + 0-35 + 6 GW con travaglio pretermine pretermine. Inoltre, questo studio prevede di condurre uno studio sul dimezzamento della dose DEX e uno studio sulla dose normale in donne in gravidanza pretermine da 34-38 + 6 GW con GDM o co-gravidanza diabetica per esplorare la fattibilità del dimezzamento della dose nelle donne in gravidanza con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno condotti due studi, entrambi studi clinici aperti, monocentrici. Si propone di raccogliere il sangue materno, il sangue della vena ombelicale e il tessuto placentare da donne in gravidanza trattate con desametasone, il che esclude il distacco precoce della placenta, l'uso di tensioattivo, una grave emorragia intrauterina o le donne in gravidanza che soddisfano le condizioni dei criteri di esclusione. La determinazione e l'implementazione del regime di trattamento con desametasone saranno effettuate dai medici in conformità con le linee guida terapeutiche e la raccolta dei campioni sarà effettuata sotto forma di prelievo opportunistico di sangue o di prelievo della placenta dopo le normali operazioni diagnostiche e terapeutiche delle donne in gravidanza, ad eccezione di 2 prelievi attivi di sangue dopo la somministrazione; questo studio non interferirà con la normale gravidanza materna, il travaglio e i processi diagnostici e terapeutici.

Studio a mezza dose: era previsto l'arruolamento in questo studio di un totale di 24 soggetti cinesi incinti con 34+0-35+6 GW che richiedevano un trattamento con desametasone per travaglio pretermine con prematurità pretermine in Cina. Un totale di 12 soggetti che hanno ricevuto 5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) sono stati arruolati nel gruppo a dose piena; 12 soggetti che hanno ricevuto 2,5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) sono stati arruolati nel gruppo a mezza dose.

STUDIO ESPLORATIVO: Questo studio è stato pianificato per arruolare 24 donne incinte con travaglio pretermine di 34+0-38+6 GW con diabete mellito gestazionale confermato (GDM) o diabete mellito in combinazione con gravidanza in uno studio esplorativo della dose in questa popolazione. Un totale di 12 soggetti sono stati arruolati nel gruppo a dose piena per ricevere 5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) e 12 soggetti sono stati arruolati nel gruppo a mezza dose per ricevere 2,5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi). dosi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni per gli studi a mezza dose e gli studi esplorativi:

  1. Età 18-40 anni (compresi);
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (compreso).
  3. rischio di travaglio pretermine e uso di desametasone per la maturazione polmonare del feto.

Criteri specifici dello studio sulla mezza dose:

(1) Maggiore o uguale a 34+0 settimane di gestazione e inferiore o uguale a 35+6 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento;

Criteri specifici dello studio esplorativo:

  1. Maggiore o uguale a 34+0 settimane di gestazione e inferiore o uguale a 38+6 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento;
  2. Diagnosi confermata di GDM o di diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze multiple (tre o più gravidanze)
  2. Per i soggetti che non possono essere inclusi in questo studio nei seguenti casi:
  3. Donne incinte con gravidanza ectopica
  4. Sofferenza fetale, infezioni gravi (ad es. sepsi, shock infettivo), malattia, febbre;
  5. Coloro che hanno assunto farmaci glucocorticoidi nelle 2 settimane precedenti l'adesione alla sperimentazione clinica;
  6. Coloro che hanno assunto clindamicina durante il periodo di studio;
  7. Quelli con anomalie fetali congenite o ipossia fetale che si verificano all'inizio della gravidanza;
  8. Pazienti con convulsioni;
  9. Quelli con una storia di HIV/HCV/epatite A, abuso di sostanze;
  10. Corioamnionite, endometrite;
  11. Distacco della placenta, uso di tensioattivo, grave emorragia intrauterina;
  12. Donne in gravidanza con dilatazione cervicale maggiore o uguale a 4 cm o lunghezza del collo ecografica maggiore o uguale a 20 mm;
  13. Donne incinte che assumono alimenti o farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influire sulla sicurezza del feto;
  14. Donne incinte che partecipano ad altri studi clinici.
  15. Diabete mellito gestazionale e pazienti con diabete mellito (criteri di esclusione solo per studi a mezza dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio sulla mezza dose
È stato pianificato l'arruolamento in questo studio di un totale di 24 soggetti cinesi incinti con 34+0-35+6 GW che necessitano di trattamento con desametasone per travaglio pretermine con prematurità pretermine in Cina. Un totale di 12 soggetti che hanno ricevuto 5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) sono stati arruolati nel gruppo a dose piena; 12 soggetti che hanno ricevuto 2,5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) sono stati arruolati nel gruppo a mezza dose.
Droga: Desametasone
Questo studio clinico prevede l'arruolamento di 24 soggetti cinesi in gravidanza con travaglio pretermine pretermine di 34+0-35+6GW che necessitano di trattamento con desametasone e 24 donne in gravidanza con travaglio pretermine pretermine di 34+0-38+6GW e una diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM). o diabete mellito in combinazione con gravidanza, ciascuno diviso casualmente in 2 gruppi che richiedevano 4 dosi di desametasone per via intramuscolare (mezza dose di 2,5 mg, dose normale di 5 mg) per due giorni e due prelievi di sangue attivi. Durante la fase di reclutamento e screening, lo scopo dello studio, il protocollo dello studio e la procedura dello studio sono stati descritti in dettaglio in modo che i soggetti fossero pienamente informati e partecipassero volontariamente e la compliance dei soggetti nella conduzione dello studio fosse migliorata .
Altro: Uno studio esplorativo
Questo studio è stato pianificato per arruolare 24 donne incinte con travaglio pretermine di 34+0-38+6 GW con diabete mellito gestazionale (GDM) confermato o diabete mellito in combinazione con gravidanza in uno studio esplorativo della dose in questa popolazione. Un totale di 12 soggetti sono stati arruolati nel gruppo a dose piena per ricevere 5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi) e 12 soggetti sono stati arruolati nel gruppo a mezza dose per ricevere 2,5 mg di desametasone (iniezione intramuscolare, ogni 12 ore, 4 dosi). dosi).
Droga: Desametasone
Questo studio clinico prevede l'arruolamento di 24 soggetti cinesi in gravidanza con travaglio pretermine pretermine di 34+0-35+6GW che necessitano di trattamento con desametasone e 24 donne in gravidanza con travaglio pretermine pretermine di 34+0-38+6GW e una diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM). o diabete mellito in combinazione con gravidanza, ciascuno diviso casualmente in 2 gruppi che richiedevano 4 dosi di desametasone per via intramuscolare (mezza dose di 2,5 mg, dose normale di 5 mg) per due giorni e due prelievi di sangue attivi. Durante la fase di reclutamento e screening, lo scopo dello studio, il protocollo dello studio e la procedura dello studio sono stati descritti in dettaglio in modo che i soggetti fossero pienamente informati e partecipassero volontariamente e la compliance dei soggetti nella conduzione dello studio fosse migliorata .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Individuazione e valutazione del neonato entro 24 ore dalla fine del parto
Dipende dalla presentazione clinica, dall'emogasanalisi arteriosa e dalla radiografia del torace. (1) dispnea progressiva, gemiti espiratori, trigonocefalia inspiratoria, cianosi e suoni respiratori marcatamente ridotti o assenti all'auscultazione polmonare comparsi subito dopo la nascita; (2) alterazioni radiografiche polmonari tipiche della RDS, con ombre diffuse a vetro smerigliato reticolato a grana fine accompagnate da segni di insufflazione bronchiale; e (3) eccezioni alla dispnea causata da semplice polmonite grave, aspirazione di meconio o emorragia polmonare, ecc.
Individuazione e valutazione del neonato entro 24 ore dalla fine del parto
Parametri PK (analizzati insieme al modello farmacocinetico di popolazione (PPK)): area sotto la curva di concentrazione ematica, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Lasso di tempo: 2±0,5 ore, 12 ore dopo la prima dose
Concentrazioni nel sangue di desametasone e dei suoi metaboliti e concentrazioni nel sangue fetale
2±0,5 ore, 12 ore dopo la prima dose
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Nel corso della gravidanza (parto GW8), i campioni di sangue sono stati raccolti in media ogni 2 settimane, e i campioni di sangue sono stati raccolti durante ogni parto e al momento del parto, e l'ora esatta del parto è stata leggermente modificata in base a
Analisi dei biomarcatori e misurazione delle concentrazioni ematiche della gravidanza del fattore sensibile regolatore della P-gp placentare.
Nel corso della gravidanza (parto GW8), i campioni di sangue sono stati raccolti in media ogni 2 settimane, e i campioni di sangue sono stati raccolti durante ogni parto e al momento del parto, e l'ora esatta del parto è stata leggermente modificata in base a
Indicatori di misurabilità
Lasso di tempo: durante il travaglio
Indicatori misurabili: circonferenza della testa neonatale, lunghezza, peso, pressione arteriosa (diastolica/sistolica);
durante il travaglio
Risultati biochimici del sangue nei neonati
Lasso di tempo: durante il travaglio
Concentrazione di glucosio nel sangue, concentrazione di trigliceridi nel sangue, ecc.
durante il travaglio
Test dei potenziali marcatori di sicurezza DEX
Lasso di tempo: durante il travaglio
Il sangue materno e il sangue della vena ombelicale sono stati raccolti al momento del parto e le concentrazioni di biomarcatori potenzialmente tossici (ad es. Sono stati misurati ACTH, CORT, GABA, GAD67).
durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX20240104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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