地塞米松剂量减半用于妊娠大于或等于 34 周（34GW+）的早产早产孕妇的临床药理学研究
2024年4月14日 更新者：Zhao Yangyu、Peking University Third Hospital
本研究计划对 34+0-35+6 GW 早产早产妇女进行 DEX 剂量减半研究和正常剂量研究。
此外，本研究计划对34-38+6GW合并GDM或糖尿病同孕的早产孕妇进行DEX剂量减半研究和正常剂量研究，探讨糖尿病孕妇剂量减半的可行性。
研究概览
详细说明
将进行两项研究，这两项研究都是单中心、开放的临床研究。 建议采集接受地塞米松治疗的孕妇的母血、脐静脉血和胎盘组织，排除早期胎盘脱离、使用表面活性剂、严重宫内出血或符合排除标准条件的孕妇。 地塞米松治疗方案的确定和实施将由临床医生按照治疗指南进行，样本的采集将在孕妇正常诊断和治疗操作后以机会性采血或胎盘采集的形式进行，但以下情况除外： 2 给药后主动采血；本研究不会干扰孕产妇正常的妊娠、分娩以及诊断和治疗过程。
半剂量研究：计划入组24例中国早产早产患者，年龄34+0-35+6GW，需要地塞米松治疗早产。 全剂量组共纳入12名接受5 mg地塞米松（肌内注射，每12小时，4剂）的受试者；接受 2.5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时，4 剂）的 12 名受试者被纳入半剂量组。
探索性研究：本研究计划招募 24 名 34+0-38+6 GW 早产孕妇，并确诊妊娠糖尿病 (GDM) 或糖尿病合并妊娠，在此人群中进行剂量探索性研究。 全剂量组共有 12 名受试者接受 5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时一次，4 次），半剂量组有 12 名受试者接受 2.5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时一次，4 次）。剂量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongyang LIU
- 电话号码：18610966092
- 邮箱：liudongyang@vip.sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
半剂量研究和探索性研究的共同标准：
- 年龄18-40岁（含）；
- 体重指数（BMI）18.5-27.9 公斤/平方米（含）。
- 早产的风险和使用地塞米松促进胎儿肺成熟。
半剂量研究特定标准：
(1)入组时孕周大于或等于34+0孕周且小于或等于35+6孕周；
探索性研究特定标准：
- 入组时孕周大于或等于 34+0 且小于或等于 38+6 孕周；
- 确诊 GDM 或患有糖尿病。
排除标准：
- 多胎妊娠（三次或以上妊娠）
- 对于以下情况无法纳入本研究的受试者：
- 宫外孕孕妇
- 胎儿窘迫、严重感染（例如 败血症、感染性休克）疾病、发烧；
- 参加临床试验前2周内服用过糖皮质激素药物者；
- 研究期间服用克林霉素者；
- 妊娠早期出现胎儿先天畸形或胎儿缺氧者；
- 抽搐患者；
- 有艾滋病毒/丙型肝炎/甲型肝炎病史、药物滥用史；
- 绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎；
- 胎盘早剥、使用表面活性剂、严重宫内出血；
- 宫颈扩张大于或等于4厘米或超声检查颈长大于或等于20毫米的孕妇；
- 孕妇在研究期间服用可能影响胎儿安全的食物或药物；
- 参加其他临床试验的孕妇。
- 妊娠糖尿病和糖尿病患者（仅半剂量研究的排除标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：半剂量研究
计划纳入 24 名中国早产早产孕妇，年龄为 34+0-35+6 GW，需要地塞米松治疗早产。
全剂量组共纳入12名接受5 mg地塞米松（肌内注射，每12小时，4剂）的受试者；接受 2.5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时，4 剂）的 12 名受试者被纳入半剂量组。
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本临床研究计划招募24名需要地塞米松治疗的34+0-35+6GW早产的中国孕妇和24名34+0-38+6GW早产且诊断为妊娠糖尿病（GDM）的孕妇或合并妊娠糖尿病，每组随机分为2组，需肌注4剂地塞米松（半剂量2.5 mg，正常剂量5 mg）两天，并主动采血2次。
在招募和筛选阶段，详细描述试验目的、研究方案、试验程序，使受试者充分知情并自愿参与，提高受试者进行试验的依从性。
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其他：一项探索性研究
本研究计划招募 24 名早产 34+0-38+6 GW 且确诊患有妊娠糖尿病 (GDM) 或糖尿病合并妊娠的孕妇进行剂量探索性研究。
全剂量组共有 12 名受试者接受 5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时一次，4 次），半剂量组有 12 名受试者接受 2.5 mg 地塞米松（肌肉注射，每 12 小时一次，4 次）。剂量）。
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本临床研究计划招募24名需要地塞米松治疗的34+0-35+6GW早产的中国孕妇和24名34+0-38+6GW早产且诊断为妊娠糖尿病（GDM）的孕妇或合并妊娠糖尿病，每组随机分为2组，需肌注4剂地塞米松（半剂量2.5 mg，正常剂量5 mg）两天，并主动采血2次。
在招募和筛选阶段，详细描述试验目的、研究方案、试验程序，使受试者充分知情并自愿参与，提高受试者进行试验的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸窘迫综合征
大体时间：产后24小时内对新生儿进行检测和评估
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取决于临床表现、动脉血气分析和胸部 X 光检查。
(1)出生后不久出现进行性呼吸困难、呼气性呻吟、吸气性三角头畸形、发绀、肺部听诊呼吸音明显减弱或消失； (2)肺部X线表现为RDS典型改变，呈弥漫性细粒网状毛玻璃影，伴有支气管充气征； （三）单纯性重症肺炎、胎便吸入、肺出血等引起的呼吸困难的除外。
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产后24小时内对新生儿进行检测和评估
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PK 参数（结合群体药代动力学 (PPK) 模型进行分析）：血药浓度曲线下面积、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL、VZ
大体时间：首次给药后2±0.5小时、12小时
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地塞米松及其代谢物的血浓度和胎儿血浓度
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首次给药后2±0.5小时、12小时
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药效学
大体时间：妊娠过程中（GW8-分娩）平均每2周采集一次血样，每次分娩时和分娩时采集血样，具体分娩时间根据情况略有调整
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胎盘 P-gp 调节敏感因子妊娠血浓度的生物标志物测定和测量。
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妊娠过程中（GW8-分娩）平均每2周采集一次血样，每次分娩时和分娩时采集血样，具体分娩时间根据情况略有调整
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可衡量指标
大体时间：分娩期间
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可测量指标：新生儿头围、身长、体重、血压（舒张压/收缩压）；
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分娩期间
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新生儿血液生化检查结果
大体时间：分娩期间
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血糖浓度、血甘油三酯浓度等。
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分娩期间
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DEX潜在安全标记测试
大体时间：分娩期间
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在分娩时收集母血和脐静脉血，并检测潜在有毒生物标志物的浓度（例如，
测量 ACTH、CORT、GABA、GAD67）
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分娩期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEX20240104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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