Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af dosishalvering af dexamethason hos gravide kvinder med for tidlig fødsel med for tidlig fødsel på mere end eller lig med 34 svangerskabsuger (34GW+)

14. april 2024 opdateret af: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Denne undersøgelse planlægger at udføre en DEX-dosishalveringsundersøgelse og en normaldosisundersøgelse i 34+0-35+6 GW kvinder med præmature præmature fødsel. Derudover planlægger denne undersøgelse at udføre et DEX-dosishalveringsstudie og et normaldosisstudie i 34-38+6 GW præmature gravide kvinder med GDM eller diabetisk samtidig graviditet for at undersøge muligheden for dosishalvering hos gravide kvinder med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført to studier, som begge er åbne kliniske studier med enkeltcenter. Det foreslås at indsamle moderblod, navleblod og placentavæv fra gravide kvinder behandlet med dexamethason, hvilket udelukker tidlig placentaløsning, brug af overfladeaktivt stof, alvorlig intrauterin blødning eller gravide kvinder, der opfylder betingelserne i eksklusionskriterierne. Bestemmelse og implementering af dexamethasonbehandlingsregimen vil blive udført af klinikere i overensstemmelse med behandlingsretningslinjerne, og prøveudtagningen vil blive udført i form af opportunistisk blodprøvetagning eller placentaopsamling efter normale diagnostiske og terapeutiske operationer af gravide undtagen f.eks. 2 aktive samlinger af blod efter dosering; denne undersøgelse vil ikke forstyrre moderens normale graviditet, fødsel og diagnostiske og terapeutiske processer.

Halvdosis undersøgelse: I alt 24 kinesiske gravide forsøgspersoner med 34+0-35+6 GW, der havde behov for dexamethasonbehandling til for tidlig fødsel med præmature præmaturitet i Kina, var planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse. I alt 12 forsøgspersoner, der fik 5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 doser) blev inkluderet i fulddosisgruppen; 12 forsøgspersoner, der fik 2,5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 doser) blev inkluderet i halvdosisgruppen.

UNDERSØGENDE UNDERSØGELSE: Denne undersøgelse var planlagt til at inkludere 24 gravide kvinder med 34+0-38+6 GW for tidlig fødsel med bekræftet svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet i en dosis eksplorativ undersøgelse i denne population. I alt 12 forsøgspersoner blev inkluderet i gruppen med fuld dosis for at modtage 5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, 12h, 4 doser), og 12 forsøgspersoner blev inkluderet i halvdosis-gruppen for at modtage 2,5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 timer) doser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier for halvdosis undersøgelser og eksplorative undersøgelser:

  1. Alder 18-40 år (inklusive);
  2. Body mass index (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (inklusive).
  3. risiko for for tidlig fødsel og brug af dexamethason til fosterets lungemodning.

Halvdosis studiespecifikke kriterier:

(1) Større end eller lig med 34+0 svangerskabsuger og mindre end eller lig med 35+6 svangerskabsuger ved indskrivning;

Eksplorative undersøgelsesspecifikke kriterier:

  1. Større end eller lig med 34+0 svangerskabsuger og mindre end eller lig med 38+6 svangerskabsuger ved indskrivning;
  2. Bekræftet diagnose af GDM eller diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditeter (tre eller flere graviditeter)
  2. For personer, der ikke er i stand til at blive inkluderet i denne undersøgelse i følgende tilfælde:
  3. Gravide kvinder med ektopisk graviditet
  4. Fosterbesvær, alvorlig smitsom (f.eks. sepsis, infektiøs shock) sygdom, feber;
  5. De, der har taget glukokortikoid-lægemidler inden for 2 uger før de deltog i det kliniske forsøg;
  6. Dem, der tog clindamycin i undersøgelsesperioden;
  7. Dem med medfødte føtale anomalier eller føtal hypoxi, der forekommer tidligt i graviditeten;
  8. Patienter med kramper;
  9. Dem med en historie med HIV/HCV/hepatitis A, stofmisbrug;
  10. Chorioamnionitis, endometritis;
  11. Placentaabruption, brug af overfladeaktivt stof, alvorlig intrauterin blødning;
  12. Gravide kvinder med cervikal dilatation større end eller lig med 4 cm eller ultralyds halslængde større end eller lig med 20 mm;
  13. Gravide kvinder, der tager mad eller medicin i løbet af undersøgelsesperioden, som kan påvirke fostersikkerheden;
  14. Gravide kvinder, der deltager i andre kliniske forsøg.
  15. Svangerskabsdiabetes mellitus og patienter med diabetes mellitus (udelukkelseskriterier kun for halvdosis undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Halvdosis undersøgelse
I alt 24 kinesiske gravide forsøgspersoner med 34+0-35+6 GW, der havde behov for dexamethasonbehandling til for tidlig fødsel med præmature præmaturitet i Kina, var planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse. I alt 12 forsøgspersoner, der fik 5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 doser) blev inkluderet i fulddosisgruppen; 12 forsøgspersoner, der fik 2,5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 doser) blev inkluderet i halvdosisgruppen.
Medicin: Dexamethason
Denne kliniske undersøgelse vil planlægge at indskrive 24 kinesiske gravide forsøgspersoner med 34+0-35+6GW for tidlig fødsel, der kræver dexamethasonbehandling, og 24 gravide kvinder med 34+0-38+6GW for tidlig fødsel og en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet, hver af dem tilfældigt opdelt i 2 grupper, der kræver 4 doser dexamethason intramuskulært (halv dosis på 2,5 mg, normal dosis på 5 mg) i to dage samt to aktive blodopsamlinger. Under rekrutterings- og screeningsfasen blev formålet med forsøget, undersøgelsesprotokollen og forsøgsproceduren beskrevet detaljeret, så forsøgspersonerne blev fuldt informeret og deltog frivilligt, og forsøgspersonernes compliance i gennemførelsen af ​​forsøget blev forbedret. .
Andet: En udforskende undersøgelse
Denne undersøgelse var planlagt til at inkludere 24 gravide kvinder med 34+0-38+6 GW for tidlig fødsel med bekræftet svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet i en dosis eksplorativ undersøgelse i denne population. I alt 12 forsøgspersoner blev inkluderet i gruppen med fuld dosis for at modtage 5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, 12h, 4 doser), og 12 forsøgspersoner blev inkluderet i halvdosis-gruppen for at modtage 2,5 mg dexamethason (intramuskulær injektion, q12h, 4 timer) doser).
Medicin: Dexamethason
Denne kliniske undersøgelse vil planlægge at indskrive 24 kinesiske gravide forsøgspersoner med 34+0-35+6GW for tidlig fødsel, der kræver dexamethasonbehandling, og 24 gravide kvinder med 34+0-38+6GW for tidlig fødsel og en diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller diabetes mellitus i kombination med graviditet, hver af dem tilfældigt opdelt i 2 grupper, der kræver 4 doser dexamethason intramuskulært (halv dosis på 2,5 mg, normal dosis på 5 mg) i to dage samt to aktive blodopsamlinger. Under rekrutterings- og screeningsfasen blev formålet med forsøget, undersøgelsesprotokollen og forsøgsproceduren beskrevet detaljeret, så forsøgspersonerne blev fuldt informeret og deltog frivilligt, og forsøgspersonernes compliance i gennemførelsen af ​​forsøget blev forbedret. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Påvisning og evaluering af den nyfødte inden for 24 timer efter afslutningen af ​​fødslen
Afhænger af klinisk præsentation, arteriel blodgasanalyse og røntgen af ​​thorax. (1) progressiv dyspnø, ekspiratorisk stønnen, inspiratorisk trigonocephali, cyanose og markant reducerede eller fraværende vejrtrækningslyde ved lungeauskultation, der optrådte kort efter fødslen; (2) lungerøntgenforandringer, der er typiske for RDS, med diffuse finkornede netformede glasskygger ledsaget af bronkial insufflationstegn; og (3) undtagelser til dyspnø forårsaget af simpel svær lungebetændelse, mekoniumaspiration eller lungeblødning mv.
Påvisning og evaluering af den nyfødte inden for 24 timer efter afslutningen af ​​fødslen
PK parametre (analyseret i forbindelse med populationsfarmakokinetisk (PPK) modellering): areal under blodkoncentrationskurven, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Tidsramme: 2±0,5 timer, 12 timer efter første dosis
Blodkoncentrationer af dexamethason og dets metabolitter og føtale blodkoncentrationer
2±0,5 timer, 12 timer efter første dosis
Farmakodynamik
Tidsramme: I løbet af graviditeten (GW8-fødsel) blev blodprøverne i gennemsnit taget hver 2. uge, og blodprøverne blev opsamlet ved hver fødsel og på fødslen, og det præcise tidspunkt for fødslen blev justeret lidt ift.
Biomarkør assay og måling af placenta P-gp regulatorisk følsom faktor graviditet blodkoncentrationer.
I løbet af graviditeten (GW8-fødsel) blev blodprøverne i gennemsnit taget hver 2. uge, og blodprøverne blev opsamlet ved hver fødsel og på fødslen, og det præcise tidspunkt for fødslen blev justeret lidt ift.
Målbarhedsindikatorer
Tidsramme: under veer
Målbare indikatorer: neonatal hovedomkreds, længde, vægt, blodtryk (diastolisk/systolisk);
under veer
Blodbiokemiske fund hos nyfødte
Tidsramme: under veer
Blodglukosekoncentration, blodtriglyceridkoncentration osv.
under veer
DEX potentiel sikkerhedsmarkør test
Tidsramme: under veer
Moderens blod og blod i navlestrengen blev opsamlet på tidspunktet for levering og koncentrationer af potentielt toksiske biomarkører (f.eks. ACTH, CORT, GABA, GAD67) blev målt
under veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX20240104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner