Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie snížení dávky dexametazonu na polovinu u těhotných žen s předčasným porodem s předčasným porodem delším než nebo rovným 34 gestačním týdnům (34 GW+)

14. dubna 2024 aktualizováno: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Tato studie plánuje provést studii snížení dávky DEX na polovinu a studii normální dávky u žen 34+0-35+6 GW s předčasným předčasným porodem. Kromě toho tato studie plánuje provést studii snížení dávky DEX na polovinu a studii normální dávky u předčasně narozených těhotných žen ve věku 34–38+6 GW s GDM nebo souběžným diabetickým těhotenstvím, aby se prozkoumala proveditelnost snížení dávky na polovinu u těhotných žen s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě studie, z nichž obě jsou otevřené klinické studie s jedním centrem. Navrhuje se odběr mateřské krve, krve z pupečníkové žíly a placentární tkáně těhotným ženám léčeným dexamethasonem, což vylučuje časné odchlípení placenty, použití surfaktantu, těžké nitroděložní krvácení nebo těhotné ženy splňující podmínky vylučovacích kritérií. Stanovení a zavedení léčebného režimu dexamethasonem bude prováděno klinickými lékaři v souladu s léčebnými směrnicemi a odběr vzorků bude probíhat formou oportunního odběru krve nebo odběru placenty po běžných diagnostických a terapeutických výkonech těhotných žen s výjimkou 2 aktivní odběry krve po dávkování; tato studie nebude zasahovat do normálního těhotenství matky, porodu a diagnostických a terapeutických procesů.

Studie s poloviční dávkou: Do této studie bylo plánováno zařazení celkem 24 čínských těhotných žen s 34+0-35+6 GW vyžadujících léčbu dexamethasonem pro předčasný porod s předčasným porodem v Číně. Celkem 12 subjektů dostávajících 5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) bylo zařazeno do skupiny s plnou dávkou; 12 subjektů dostávajících 2,5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) bylo zařazeno do skupiny s poloviční dávkou.

PRŮZKUMNÁ STUDIE: Do této studie bylo naplánováno zařazení 24 těhotných žen s předčasným porodem 34+0-38+6 GW s potvrzeným gestačním diabetes mellitus (GDM) nebo diabetes mellitus v kombinaci s těhotenstvím do průzkumné studie u této populace. Celkem 12 subjektů bylo zařazeno do skupiny s plnou dávkou, která dostávala 5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) a 12 subjektů bylo zařazeno do skupiny s poloviční dávkou, která dostala 2,5 mg dexamethasonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria pro studie s poloviční dávkou a průzkumné studie:

  1. Věk 18-40 let (včetně);
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-27,9 kg/m2 (včetně).
  3. riziko předčasného porodu a použití dexamethasonu k dozrávání plic plodu.

Kritéria specifická pro studii s poloviční dávkou:

(1) větší nebo rovno 34+0 gestačním týdnům a menší nebo rovné 35+6 gestačním týdnům při zápisu;

Kritéria specifická pro průzkumnou studii:

  1. větší nebo rovno 34+0 gestačním týdnům a menší nebo rovné 38+6 gestačním týdnům při zápisu;
  2. Potvrzená diagnóza GDM nebo diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetná těhotenství (tři nebo více těhotenství)
  2. Pro subjekty, které nemohou být zařazeny do této studie v následujících případech:
  3. Těhotné ženy s mimoděložním těhotenstvím
  4. Fetální tíseň, závažná infekční (např. sepse, infekční šok) onemocnění, horečka;
  5. Ti, kteří užívali glukokortikoidy během 2 týdnů před zapojením se do klinické studie;
  6. Ti, kteří užívali klindamycin během období studie;
  7. Ti s vrozenými fetálními anomáliemi nebo fetální hypoxií vyskytující se na začátku těhotenství;
  8. Pacienti s křečemi;
  9. Ti, kteří mají v anamnéze HIV/HCV/hepatitidu A, zneužívání návykových látek;
  10. chorioamnionitida, endometritida;
  11. Odtržení placenty, použití surfaktantu, těžké intrauterinní krvácení;
  12. Těhotné ženy s cervikální dilatací větší nebo rovnou 4 cm nebo délkou ultrasonografického krku větší nebo rovnou 20 mm;
  13. Těhotné ženy užívající během období studie jídlo nebo léky, které mohou ovlivnit bezpečnost plodu;
  14. Těhotné ženy účastnící se jiných klinických studií.
  15. Gestační diabetes mellitus a pacientky s diabetes mellitus (vylučovací kritéria pouze pro studie s poloviční dávkou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie poloviční dávky
Do této studie bylo plánováno zařazení celkem 24 čínských těhotných žen s 34+0-35+6 GW vyžadujících léčbu dexamethasonem pro předčasný porod s předčasným porodem v Číně. Celkem 12 subjektů dostávajících 5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) bylo zařazeno do skupiny s plnou dávkou; 12 subjektů dostávajících 2,5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) bylo zařazeno do skupiny s poloviční dávkou.
Lék: Dexamethason
Tato klinická studie bude plánovat zařazení 24 čínských těhotných žen s 34+0-35+6 GW předčasným porodem vyžadujícím léčbu dexamethazonem a 24 těhotných žen s 34+0-38+6 GW předčasným porodem a diagnózou gestačního diabetes mellitus (GDM). nebo diabetes mellitus v kombinaci s těhotenstvím, přičemž každá z nich byla náhodně rozdělena do 2 skupin vyžadujících 4 dávky dexamethasonu intramuskulárně (poloviční dávka 2,5 mg, normální dávka 5 mg) po dobu dvou dnů a také dva aktivní odběry krve. Během náborové a screeningové fáze byly podrobně popsány účel studie, protokol studie a postup studie, aby subjekty byly plně informovány a účastnily se dobrovolně, a zlepšila se soulad subjektů při provádění studie. .
Jiný: Průzkumná studie
Do této studie bylo naplánováno zařazení 24 těhotných žen s 34+0-38+6 GW předčasným porodem s potvrzeným gestačním diabetes mellitus (GDM) nebo diabetes mellitus v kombinaci s těhotenstvím do dávkové explorativní studie u této populace. Celkem 12 subjektů bylo zařazeno do skupiny s plnou dávkou, která dostávala 5 mg dexametazonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky) a 12 subjektů bylo zařazeno do skupiny s poloviční dávkou, která dostala 2,5 mg dexamethasonu (intramuskulární injekce, každých 12 hodin, 4 dávky).
Lék: Dexamethason
Tato klinická studie bude plánovat zařazení 24 čínských těhotných žen s 34+0-35+6 GW předčasným porodem vyžadujícím léčbu dexamethazonem a 24 těhotných žen s 34+0-38+6 GW předčasným porodem a diagnózou gestačního diabetes mellitus (GDM). nebo diabetes mellitus v kombinaci s těhotenstvím, přičemž každá z nich byla náhodně rozdělena do 2 skupin vyžadujících 4 dávky dexamethasonu intramuskulárně (poloviční dávka 2,5 mg, normální dávka 5 mg) po dobu dvou dnů a také dva aktivní odběry krve. Během náborové a screeningové fáze byly podrobně popsány účel studie, protokol studie a postup studie, aby subjekty byly plně informovány a účastnily se dobrovolně, a zlepšila se soulad subjektů při provádění studie. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Detekce a hodnocení novorozence do 24 hodin po ukončení porodu
Závisí na klinickém obrazu, analýze arteriálních krevních plynů a RTG hrudníku. (1) progresivní dyspnoe, výdechové stonání, inspirační trigonocefalie, cyanóza a výrazně snížené nebo chybějící dechové zvuky při poslechu plic, které se objevily krátce po narození; (2) RTG změny plic typické pro RDS, s difuzními jemnozrnnými mřížkovanými stíny zabroušeného skla doprovázenými příznaky bronchiální insuflace; a (3) výjimky z dušnosti způsobené jednoduchým těžkým zápalem plic, aspirací mekonia nebo plicním krvácením atd.
Detekce a hodnocení novorozence do 24 hodin po ukončení porodu
PK parametry (analyzované ve spojení s populačním farmakokinetickým (PPK) modelováním): plocha pod křivkou koncentrace v krvi, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ
Časové okno: 2±0,5 h, 12 h po první dávce
Koncentrace dexamethasonu a jeho metabolitů v krvi a koncentrace v krvi plodu
2±0,5 h, 12 h po první dávce
Farmakodynamika
Časové okno: V průběhu těhotenství (porod GW8) byly vzorky krve odebírány v průměru každé 2 týdny a vzorky krve byly odebírány při každém porodu a v době porodu a přesný čas porodu byl mírně upraven podle
Biomarkerový test a měření koncentrací placentárního regulačního senzitivního faktoru P-gp v krvi.
V průběhu těhotenství (porod GW8) byly vzorky krve odebírány v průměru každé 2 týdny a vzorky krve byly odebírány při každém porodu a v době porodu a přesný čas porodu byl mírně upraven podle
Ukazatele měřitelnosti
Časové okno: během porodu
Měřitelné ukazatele: novorozenecký obvod hlavy, délka, hmotnost, krevní tlak (diastolický/systolický);
během porodu
Biochemické nálezy krve u novorozenců
Časové okno: během porodu
Koncentrace glukózy v krvi, koncentrace triglyceridů v krvi atd.
během porodu
Test potenciálních bezpečnostních markerů DEX
Časové okno: během porodu
Mateřská krev a krev z pupečníkové žíly byly odebrány v době porodu a byly odebrány koncentrace potenciálně toxických biomarkerů (např. ACTH, CORT, GABA, GAD67).
během porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX20240104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně novorozence

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit