Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-фармакологическое исследование снижения вдвое дозы дексаметазона у беременных женщин с преждевременными родами при преждевременных родах при сроке беременности более или равном 34 неделям (34GW+)

14 апреля 2024 г. обновлено: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
В этом исследовании планируется провести исследование по уменьшению дозы DEX вдвое и исследование нормальной дозы у женщин с возрастом 34+0-35+6 ГВ с преждевременными родами. Кроме того, в этом исследовании планируется провести исследование по уменьшению вдвое дозы DEX и исследование нормальной дозы у недоношенных беременных женщин с возрастом 34–38 + 6 ГВ с ГСД или совместной беременностью с диабетом, чтобы изучить возможность снижения дозы вдвое у беременных женщин с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проведены два исследования, оба из которых являются одноцентровыми открытыми клиническими исследованиями. Предлагается собирать материнскую кровь, кровь из пуповинной вены и ткань плаценты у беременных, получавших дексаметазон, что исключает раннюю отслойку плаценты, использование сурфактанта, тяжелое внутриматочное кровотечение, или у беременных, соответствующих условиям критериев исключения. Определение и применение схемы лечения дексаметазоном будут осуществляться врачами в соответствии с рекомендациями по лечению, а сбор проб будет осуществляться в виде условного забора крови или забора плаценты после обычных диагностических и лечебных операций у беременных, за исключением 2 активных забора крови после введения; это исследование не помешает нормальной беременности, родам, диагностическим и терапевтическим процессам матери.

Исследование с половинной дозой: в этом исследовании планировалось принять участие в общей сложности 24 беременных женщин из Китая с массой тела 34+0-35+6, которым требовалось лечение дексаметазоном по поводу преждевременных родов с преждевременными родами в Китае. Всего в группу, получавшую полную дозу, были включены 12 субъектов, получавших 5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы); 12 субъектов, получавших 2,5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы), были включены в группу, получавшую половинную дозу.

ПОИСКОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: В это исследование планировалось включить 24 беременных женщин с преждевременными родами 34+0-38+6 ГВ с подтвержденным гестационным сахарным диабетом (ГСД) или сахарным диабетом в сочетании с беременностью в исследование по изучению дозы в этой популяции. Всего 12 субъектов были включены в группу, получавшую полную дозу, для получения 5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы), и 12 субъектов были включены в группу, получавшую половинную дозу, для получения 2,5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы). дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongyang LIU
  • Номер телефона: 18610966092
  • Электронная почта: liudongyang@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии для исследований половинных доз и поисковых исследований:

  1. Возраст 18-40 лет (включительно);
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27,9. кг/м2 (включительно).
  3. риск преждевременных родов и использование дексаметазона для созревания легких плода.

Критерии исследования половинной дозы:

(1) срок беременности больше или равен 34+0 неделям и меньше или равен 35+6 неделям беременности на момент включения;

Критерии, специфичные для исследовательского исследования:

  1. Срок беременности больше или равен 34+0 неделям и меньше или равен 38+6 неделям беременности на момент включения;
  2. Подтвержденный диагноз ГСД или сахарный диабет.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность (три и более беременностей)
  2. Для субъектов, которые не могут быть включены в это исследование в следующих случаях:
  3. Беременные женщины с внематочной беременностью
  4. Дистресс плода, тяжелые инфекционные заболевания (например, сепсис, инфекционный шок), заболевания, лихорадка;
  5. Лица, принимавшие глюкокортикоидные препараты в течение 2 недель до присоединения к клиническому исследованию;
  6. Те, кто принимал клиндамицин в период исследования;
  7. Те, у кого есть врожденные аномалии развития плода или гипоксия плода, возникшая на ранних сроках беременности;
  8. Пациенты с судорогами;
  9. Лица, перенесшие ВИЧ/ВГС/гепатит А, злоупотребляющие психоактивными веществами;
  10. Хориоамнионит, эндометрит;
  11. Отслойка плаценты, применение сурфактанта, тяжелое внутриматочное кровотечение;
  12. Беременные женщины с раскрытием шейки матки более или равным 4 см или длиной шеи по данным УЗИ более или равной 20 мм;
  13. Беременные женщины, принимающие в период исследования продукты питания или лекарства, которые могут повлиять на безопасность плода;
  14. Беременные женщины, участвующие в других клинических исследованиях.
  15. Гестационный сахарный диабет и пациенты с сахарным диабетом (критерии исключения только для исследований половинных доз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование половинной дозы
В это исследование планировалось включить в общей сложности 24 беременных женщин из Китая с массой тела 34+0-35+6, которым требовалось лечение дексаметазоном по поводу преждевременных родов с преждевременными родами в Китае. Всего в группу, получавшую полную дозу, были включены 12 субъектов, получавших 5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы); 12 субъектов, получавших 2,5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы), были включены в группу, получавшую половинную дозу.
Лекарство: Дексаметазон
В это клиническое исследование планируется включить 24 беременных женщин из Китая с преждевременными родами 34+0-35+6GW, требующими лечения дексаметазоном, и 24 беременных женщин с преждевременными родами 34+0-38+6GW и диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД). или сахарный диабет в сочетании с беременностью, каждую из них случайным образом разделили на 2 группы, требующие внутримышечного введения 4 доз дексаметазона (половинная доза 2,5 мг, нормальная доза 5 мг) в течение двух дней, а также двух активных заборов крови. На этапе набора и скрининга цель исследования, протокол исследования и процедура исследования были подробно описаны, чтобы испытуемые были полностью информированы и участвовали добровольно, а также было улучшено согласие испытуемых при проведении исследования. .
Другой: Предварительное исследование
В это исследование планировалось включить 24 беременных женщин с преждевременными родами 34+0-38+6 ГВ с подтвержденным гестационным сахарным диабетом (ГСД) или сахарным диабетом в сочетании с беременностью в исследование по изучению дозы в этой популяции. Всего 12 субъектов были включены в группу, получавшую полную дозу, для получения 5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы), и 12 субъектов были включены в группу, получавшую половинную дозу, для получения 2,5 мг дексаметазона (внутримышечная инъекция, каждые 12 часов, 4 дозы). дозы).
Лекарство: Дексаметазон
В это клиническое исследование планируется включить 24 беременных женщин из Китая с преждевременными родами 34+0-35+6GW, требующими лечения дексаметазоном, и 24 беременных женщин с преждевременными родами 34+0-38+6GW и диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД). или сахарный диабет в сочетании с беременностью, каждую из них случайным образом разделили на 2 группы, требующие внутримышечного введения 4 доз дексаметазона (половинная доза 2,5 мг, нормальная доза 5 мг) в течение двух дней, а также двух активных заборов крови. На этапе набора и скрининга цель исследования, протокол исследования и процедура исследования были подробно описаны, чтобы испытуемые были полностью информированы и участвовали добровольно, а также было улучшено согласие испытуемых при проведении исследования. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Обнаружение и оценка новорожденного в течение 24 часов после окончания родов.
Зависит от клинической картины, анализа газов артериальной крови и рентгенографии грудной клетки. (1) прогрессирующая одышка, стоны на выдохе, тригоноцефалия на вдохе, цианоз и заметное снижение или отсутствие дыхательных шумов при аускультации легких, появившиеся вскоре после рождения; (2) рентгенологические изменения легких, типичные для РДС, с диффузными мелкозернистыми сетчатыми тенями по типу «матового стекла», сопровождающимися признаками бронхиальной инсуфляции; и (3) исключения из случаев одышки, вызванной простой тяжелой пневмонией, аспирацией мекония или легочным кровотечением и т. д.
Обнаружение и оценка новорожденного в течение 24 часов после окончания родов.
Параметры фармакокинетики (анализируются совместно с популяционным фармакокинетическим моделированием (PPK): площадь под кривой концентрации в крови, Cmax, Tmax, Kel, t1/2, CL, VZ.
Временное ограничение: 2±0,5 часа, 12 часов после первой дозы
Концентрации дексаметазона и его метаболитов в крови и концентрации в крови плода
2±0,5 часа, 12 часов после первой дозы
Фармакодинамика
Временное ограничение: В ходе беременности (роды GW8) образцы крови собирались в среднем каждые 2 недели, а образцы крови собирались во время каждых родов и во время родов, а точное время родов слегка корректировалось в соответствии с
Анализ биомаркеров и измерение концентраций плацентарного регуляторного чувствительного фактора P-gp в крови беременных.
В ходе беременности (роды GW8) образцы крови собирались в среднем каждые 2 недели, а образцы крови собирались во время каждых родов и во время родов, а точное время родов слегка корректировалось в соответствии с
Показатели измеримости
Временное ограничение: во время родов
Измеримые показатели: окружность головы новорожденного, длина тела, вес, артериальное давление (диастолическое/систолическое);
во время родов
Результаты биохимии крови у новорожденных
Временное ограничение: во время родов
Концентрация глюкозы в крови, концентрация триглицеридов в крови и т. д.
во время родов
Тест маркера потенциальной безопасности DEX
Временное ограничение: во время родов
Материнскую кровь и кровь из пуповинной вены собирали во время родов и определяли концентрации потенциально токсичных биомаркеров (например, АКТГ, КОРТ, ГАМК, ГАД67) измерялись.
во время родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX20240104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться